醫療器械質量關乎患者健康安全，馬虎不得。
山東濱州的張明然怎么也想不到，2004年開始的一場噩夢會一直纏繞自己到現在。
2004年，張明然在一次偶發的交通事故中大腿骨折，手術8個月后，體內作為助療器械的鋼板卻突然斷裂。此后，意想不到的事情接二連三。
張明然發生車禍后，被送往山東濱州博興縣第二人民醫院進行醫治，醫生診斷其為右股骨干粉碎性骨折。主治醫生對張明然實施了切開復位內固定手術，7天后，張明然被告知可以出院了。
“最后復查的時候，大夫就告訴我已經長得很好了，說‘拄雙拐在地上慢慢走就行，大膽地走，沒事兒！’”
看著傷情恢復得很理想，張明然打心里高興。4個月過后，他已經可以甩開雙拐，獨立行走，眼看就要到去醫院取出體內鋼板的時間了，誰知意外發生了。
“我從里屋往外屋走的時候，聽見‘啪’的一聲響，我頓時感覺到腿一歪，失去平衡了！”張明然告訴記者，那是他一輩子也不會忘記的響聲，因為響聲帶給他的是撕心裂肺般的疼痛。
張明然發現腿再次出了問題后，急忙與家人乘車趕往山東濱州博興縣第二人民醫院。在醫院拍了Ｘ片檢查后，結果讓張明然驚呆了，他的右股骨干再次骨折，體內的鋼板也已經斷裂。為何前不久醫院多次復檢都說恢復正常，現在卻突然發生這種事情呢？
張明然告訴記者，博興縣第二人民醫院的醫生對此事的解釋是：這是因為骨頭沒長造成的，鋼板斷裂就是骨頭不長造成的。“他說骨頭不長，再好的鋼板也撐不了這么長時間。”
無奈之下，2005年2月，張明然只得接受第二次手術，不同的是，醫院這次進行的是將斷裂鋼板取出手術。手術結束后，醫生告訴張明然，手術還算順利，只是過程中出了一點意外。
“推到治療室以后，醫生給我在外支架下邊固定了一個東西，他告訴我在手術室的時候把支架上破了，并說破了以后沒什么影響。”張明然告訴記者。
嶄新的鋼鐵固定支架怎么會這么容易出現問題呢？雖然張明然心有疑慮，不過由于不了解這方面的醫學知識，他也不便多說什么，只好回家休養去了，但在隨后的一次復查時，問題變得更加嚴重。
“到第4個月去復查的時候，當時骨頭變畸形并發生錯位了，骨頭也縮短了，但醫生當時說是沒什么影響！” 張明然氣憤地說。
張明然找到醫院，醫院表示可以給他賠償一些費用，并給他再做一次外固定手術。因為家里經濟條件不好，張明然也無力換到更好的醫院進行治療，于是2005年11月，張明然在博興縣第二人民醫院進行了他的第三次手術。
不幸的是，僅僅一個月過去之后，第二個外固定架又壞了。“三次手術都沒有緩解我的病痛，反而增加了我的傷痛，讓我生不如死。”張明然開始對生活悲觀了起來，但隨后，為了給自己討個說法，他毅然走上了維權之路。
“我的骨頭由于手術已經變畸形了，如果以后我殘疾了，這個責任誰來承擔?”3年的時間過去了，由于問題的接連發生，腿傷仍然困擾著張明然，至今他還需要依靠雙拐艱難行動。
張明然拖著近乎殘疾的腿到博興縣第二人民醫院討要說法。然而，給他做手術的博興縣第二醫院的一位外科主治醫師卻對他說：“你的骨頭哪里錯位了，只是變形而已，你以后想咋治就咋治吧！”
隨后，張明然又到當地衛生局和藥監局反映了自己的遭遇，要求做醫療事故鑒定。同時他要求博興縣第二醫院提供手術中所用鋼板和外固定架的合格證明材料，但博興縣第二醫院始終不愿配合。“他們一直拿不出鋼板和外固定架的合格證明材料，并且說把我住院期間的病歷也搞丟了！”同時，讓張明然萬萬想不到的是，當地衛生主管部門以他提供不出住院病歷而拒絕介入此事。“我的病歷我就沒有拿著，一直在醫院放著，他們卻說找不到了。”
記者了解到，今年31歲的張明然原來在當地一家紡織廠做維修工，出事之后，原為一家之主的他喪失了勞動能力，再也不能適應單位的工作，單位與他解除了勞動關系，現在全家人就靠妻子的布匹小買賣維持生計。由于看病已經花了不少錢，家里更是一貧如洗。張明然認為，自己的不幸遭遇醫院有責任，如果不是鋼板和外固定架先后3次斷裂延誤了病情，也許現在他已經可以站起來了。
博興二院：張明然是“上訪專業戶”
記者5月中旬聯系到了博興縣第二人民醫院院長胡茂堂。
《中國質量萬里行》：張明然的事情您了解吧。
胡茂堂：我知道一些。
《中國質量萬里行》：張明然在第一次手術后的4個月內3次到醫院進行復查，檢查結果都是恢復良好，醫生答復說可以扔拐下床活動了，8個月后卻突然發生鋼板斷裂，并再次骨折，對于這樣的事院方怎么看呢？
胡茂堂：這件事醫生有一定責任，沒有好好地叮囑他不要過早受重，拄拐時也應注意一些。所以第二次手術外固定架破裂后，我們答應一次性給張明然賠償了3萬元的費用。
《中國質量萬里行》：張明然總共做了3次手術，發生了3次斷裂，這是否說明醫院使用的醫療器械有問題？
胡茂堂：使用的醫療器械應該沒有什么問題，醫院使用的鋼板都是從正規合法渠道購進的，質量不會有問題。出現斷裂，原因可能很多，但和鋼板質量的關系不大。
《中國質量萬里行》：如果鋼板等醫療器械的質量沒有問題，那么是否說明醫院的醫生在手術中有操作不當的地方？
胡茂堂：這個我剛才已經說了，醫院已經給了患者一部分補償，我們如果有責任肯定會承擔的。
《中國質量萬里行》：為什么院方一直提供不出所使用的鋼板等醫療器械的合格證書呢？
對于此問題，胡茂堂沒有正面回答，反而說張明然是當地有名的上訪專業戶，“這件事他不知道
跑了多少個部門了，逢年過節他都要折騰！”
律師說法：鋼板質量問題醫院應擔責
據了解，目前市場上的醫療鋼板有普通金屬和鈦合金兩種，鈦合金鋼板的柔韌度較好，適合用于鎖骨骨折。只要是正規廠家生產的鋼板，質量一般可以保證。在選擇醫療鋼板時，消費者要檢驗其“三證”，即《醫療器械營業許可證》、《中華人民共和國醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》，生產醫療鋼板的廠家須具有《企業法人營業執照》。醫療鋼板斷裂雖然不可避免，但為了讓消費者知情，在手術過程中，醫生應把所用鋼板的生產批號、材料、型號都貼在病歷上，如果不貼，手術病歷中也應該將上述事項標注清楚。
北京一位不愿透露姓名的骨科醫師告訴記者，植入體內的鋼板發生斷裂主要有以下3個方面原因：患者術后是否嚴格遵守醫囑（通常醫囑為患肢不能過早負重）；鋼板質量是否存在問題；植入鋼板內固定術是否存在缺陷。發生鋼板斷裂后，患者應及時到醫院就醫，按醫囑及時做相應處理。對斷裂鋼板質量有異議時，患者可以要求醫院封存斷裂鋼板。封存鋼板放醫療機構保管，必要時申請產品質量鑒定。
北京市金朔律師事務所的張律師表示，在此事中，張明然與醫院已形成了醫療服務合同關系，院方應當對張明然實施安全無醫療故障的治療，并應當使用安全合格的醫療器械。張明然在醫院做完手術數月后，固定用的不銹鋼鋼板斷裂在體內，同時接連兩次手術再次出現問題，給張明然造成了新的傷害，致使張明然的病情無法在預期內得到恢復，加重了患者的痛苦。張明然可以要求有關鑒定部門對其鋼板的斷裂原因進行鑒定，在排除張明然自身的原因外，如屬于不銹鋼鋼板的質量問題造成的，張明然可以依照《中華人民共和國產品質量法》第43條等相關規定，要求院方先予賠償；如院方在手術過程中，是屬于使用材料規格不當或其他因醫院在醫療過程當中的失誤所造成的，就屬于醫療事故，張明然可以按照《國務院醫療事故處理條例》的有關規定，向醫院提出賠償要求。
相關案例：
河南商丘：提供不出鋼板合格證據 醫院過錯賠償近8萬
據媒體報道，30歲的女患者王某，2001年4月因左股骨骨折住進河南省商丘市某醫院骨科治療，幾日后該院為其施行鋼板內固定手術。在出院后的同年11月拍片復查，發現鋼板斷裂，患者左股骨第二次骨折。王某于是再次住進該院治療，院方為其施行手術取出斷裂的鋼板，并用外固定支架固定治療。
王某以該醫院使用不合格的鋼板，存在醫療過失為由將其訴至法院，一審法院認為，原告因左股骨骨折在被告處治療，出院后被告給原告使用的鋼板斷裂，致使原告左股骨二次骨折，給原告造成不應有的損失。由于被告提供不出給原告使用鋼板合格的證據，被告對原告造成的損失應負主要責任。原審法院依照有關法律規定判決：被告某醫院賠償給原告王某醫療費、交通費、鑒定費、誤工費等共計134609元。被告不服一審判決上訴至商丘市中級人民法院，該法院認為一審對上訴人的誤工費、被扶養人生活費的認定及計算有誤，二審予以改判：判決商丘市某醫院賠償王某醫療費、交通費、誤工費、精神損害撫慰金等共計77031.19元。