據不完全統計，2002年至2009年，蜀中制藥至少21次因藥品質量抽檢不合格被國家藥監局及各省藥監局公告
【財新網】（記者 戴廉）針對媒體關于四川蜀中制藥有限公司（下稱蜀中制藥）因疑有質量問題，中藥GMP認證被四川省藥監部門收回的新聞報道，四川省藥監局5月23日召開新聞通氣會表示，蜀中制藥中藥生產過程中存在違反GMP相關規定的情況，目前，該企業已停產整改，但企業生產的中藥產品暫未發現質量問題。
不過，對于四川省藥監局的說法，中國醫藥工業科研開發促進會（中國藥促會）執行會長宋瑞霖提出了質疑：“如果一家美國企業的GMP認證被吊銷了，FDA會證明它的產品是好的嗎？”
宋瑞霖是在5月24日召開的“完善基本藥物招標采購座談會”上作上述表示的。該座談會由中國藥促會、中國醫藥管理協會、中國醫藥質量協會、中國化學制藥協會、中國中藥協會、中國非處方藥協會共同舉辦。
《21世紀經濟報道》在5月20日題為《蜀中制藥涉假停產：拷問招標“唯低價論”》的報道中稱：“對于蜀中涉案具體問題，多位消息人士說法一致，即虛假投放原料，甚至‘以蘋果皮代替原料’。”
對此，四川省藥監局表示，日常監管中四川省藥監局從未發現蜀中有使用蘋果皮制作板藍根的情況，今年4月的“飛行檢查”中，也沒有工作人員在口頭匯報和書面匯報材料中提到過“蘋果皮”三個字。此外，蘋果皮的主要成分為葉綠素和胡蘿卜素等，而不是氨基酸，因此不具備生產板藍根的條件。
藥品GMP飛行檢查是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查企業實施的現場檢查，其核心是突然性，目的是核查企業藥品生產質量管理方面的即時狀況或真實情況。
根據四川省藥監局通報，今年4月，四川省藥監局與國家藥監局在執行“飛行檢查”時，相繼選擇了蜀中制藥。兩局在對蜀中制藥的現場檢查中發現，該公司中藥生產過程中存在違反GMP相關規定的情況包括：潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫；部分設施設備陳舊，維修、維護不及時；生產記錄不完整；提取車間無有效防止昆蟲進入設施；生產現場廢棄物處理不及時等。
通報還稱，根據近兩年來對蜀中制藥的藥品日常監督性抽驗和評價性抽驗的結果來看，截止到目前為止，沒有發現該企業的中藥品種有質量問題。而藥品是否需要召回，則由蜀中制藥根據風險評估自行決定。
但在25日座談會上，多位醫藥企業負責人對此提出質疑。廣州白云山和記黃埔中藥有限公司的代表表示，對于中藥企業來說，“潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫”或許不會影響藥品質量，但是，“生產記錄不完整”則是致命的。“沒有生產記錄，怎么知道你投的料是否合格，是否足量？”
宋瑞霖表示，“如果承認一個GMP不合格的企業生產的產品是合格的，那么我們要搞GMP干什么？墻裂了、設備陳舊，當年又怎么通過GMP呢？”
據不完全統計，2002年至2009年，蜀中制藥至少21次因藥品質量抽檢不合格被國家藥監局及各省藥監局公告。
浙江康恩貝制藥的代表提出了“合格假藥”的概念。“一些藥品，特別是中藥，僅憑質量標準并不能判斷是否真假，只有按嚴格GMP標準生產出來，這個標準檢測才是有意義的。”他說，“這就像牛奶中添加三聚氰胺而使蛋白質含量達標一樣，質量標準反而成了造假者的工具。”
參與座談會的醫藥行業協會呼吁企業自律，將藥品的安全有效作為制藥企業的第一責任。
與此同時，醫藥行業協會也呼吁扭轉各地基本藥物招標中“為低價是舉”的傾向，完善基本藥物招標“雙信封制”。
“雙信封”制于2010年8月首次在安徽省基本藥物招標中采用。其中，第一個信封為“技術標”，主要考察企業的技術水平、規模等指標；第二個信封則為“商務標”，也就是“價格標”。通過第一輪“技術標”的企業進入到第二輪“商務標”的評選中，此時，“低價者得標”。
中國醫藥企業協會副會長王波表示，這樣的招標模式“并未學到雙信封的真諦”。目前各省“雙信封”制度的“商務標”，主要以“是否通過GMP”來衡量。在王波看來，“這既沒有選出好的產品，也沒有將壞的產品排除出去。”他認為，應該通過一種辦法將質量優的產品選出來。
河南宛西制藥的代表呼吁政府重新制定質量標準和檢測手段。他甚至提議，由企業出資，讓政府去提高標準。另有與會企業提出，由行業協會委托第三方，對企業的產品進行質量認證，為招標遴選提供質量依據。
“雙信封制本身是沒有問題的。醫藥界對雙信封沒有異議，對招標采購也沒有挑戰，我們質疑的是這一制度的實質。”宋瑞霖說。■