FDA要求廠商添加風險提示 目前法國已停用 該藥位列北京市醫(yī)保目錄 治療Ⅱ型糖尿病無可替代
本報訊 (記者 尹曉琳 楊錚) 記者今晨從美國食品藥品管理局(FDA)獲悉，服用糖尿病藥物吡格列酮(商品名愛妥糖，日本武田株式會社生產)一年以上，得膀胱癌的風險明顯增加。目前該款藥物在法國已停用。
FDA稱，經(jīng)過五年的試驗，數(shù)據(jù)顯示，大劑量、長期服用吡格列酮藥物的患者患膀胱癌的可能性明顯增加。
因此，F(xiàn)DA要求，此項風險信息將被添加到該款藥物標簽中的警告和注意事項中。
FDA同時提到，法國藥品監(jiān)督管理部門健康產品衛(wèi)生安全局(AFSSAPS)已經(jīng)暫停吡格列酮在法銷售。該局通過對最近幾個月提交的藥物警戒數(shù)據(jù)的后續(xù)回顧，得出結論稱，服用吡格列酮的風險超過其益處。
該局建議，服用吡格列酮的患者不要盲目停止治療，而應咨詢他們的醫(yī)生以調整治療方案。但是，醫(yī)生不應再開含有吡格列酮藥物的處方。
與此同時，歐洲藥品管理局(EMA)也在今年3月宣布了針對吡格列酮的審查，并計劃在6月20日的周會議上討論吡格列酮的安全性。
據(jù)了解，吡格列酮主要適用于Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病)患者，隨著同類藥羅格列酮——英國葛蘭素公司生產的糖尿病藥文迪雅在美國嚴格限制使用和歐洲禁售后，該藥的市場目前正在進一步擴大。
●馬上就訪
吡格列酮藥店有售 中國藥商也在等結論
據(jù)了解，中國現(xiàn)有近億名糖尿病患者，其中主要是Ⅱ型糖尿病患者。吡格列酮是我國使用非常廣泛的一種糖尿病藥物，國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，僅以吡格列酮為主要成分的國產藥物就有54種之多，其中部分藥物在藥房能憑處方購買。
今天上午，記者采訪了該藥在中國的制藥商——江蘇德源醫(yī)藥有限公司，市場部陳經(jīng)理表示，從去年起，吡格列酮在美國等國就廣受關注，雖然6月份在法國已經(jīng)停售，但是美國FDA還沒有下定論。
“按照慣例，中國一般以FDA作為標桿，因為FDA的結論很謹慎，研究的案例全面。當FDA下定論之后，才會影響到中國藥監(jiān)部門，再根據(jù)國內的市場影響和藥物使用情況下決定。”他說。
陳經(jīng)理稱，藥品都具有一定的風險，作為制藥商德源自己沒有足夠的數(shù)據(jù)支持，甚至中國也沒有類似的臨床數(shù)據(jù)研究，所以目前只能關注FDA的調查再作反應。
●專家連線
屬于醫(yī)保用藥 治療Ⅱ型糖尿病無可替代
記者上午從北京市醫(yī)保目錄獲悉，吡格列酮是北京市醫(yī)保用藥。朝陽醫(yī)院內分泌科徐援主任上午接受采訪時表示，自去年文迪雅被曝可引發(fā)心血管疾病風險后，吡格列酮在臨床的使用比例大幅增高。
“對Ⅱ型糖尿病胰島素抵抗的患者，醫(yī)生會給他們使用吡格列酮。”徐援主任說，不過，根據(jù)吡格列酮的用藥禁忌，心、肝、腎功能不好，且浮腫、對此藥過敏、年紀較大的患者都不考慮使用。
此外，徐援主任表示，如果經(jīng)過評估此藥的用藥風險超過益處的話，對于Ⅱ型糖尿病胰島素抵抗的患者來說，目前沒有其他藥物可以替代此藥。文/記者 范維