諾華“素比伏門”背后：失效的用藥警示
趙奕
作為李立力家人的代理律師，安徽天霖律師事務(wù)所律師程林已經(jīng)在年初，將北京諾華制藥有限公司(下稱“諾華”)訴至北京昌平區(qū)人民法院，起訴理由為諾華隱瞞藥品不良反應(yīng)會造成死亡的潛在危險。
然而向諾華索賠的74.6萬元或許并不是諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名“素比伏”)事件的焦點。這一普通的醫(yī)療糾紛案背后，因為涉及500強制藥企業(yè)，涉及到國內(nèi)1.3億乙肝病毒攜帶者的切身利益，涉及到醫(yī)患矛盾，引起了多方關(guān)注。醫(yī)院、醫(yī)生、藥企、監(jiān)管部門到底應(yīng)該承擔(dān)怎樣的責(zé)任？
安徽人李立力在服用諾華抗乙肝病毒藥物替比夫定(商品名“素比伏”)1年時間后，因橫紋肌溶解導(dǎo)致多臟器衰竭死亡。合肥市司法鑒定科學(xué)技術(shù)研究所對李立力的死因給出最終結(jié)論，鑒定意見書表明，李立力死于“服用‘替比夫定’所致的肌損害”。
案件今年3月9日第一次開庭，此前，作為為李立力提供治療的安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，以庭外調(diào)解的方式，賠償李立力家屬24萬元。
案件發(fā)生后，媒體的關(guān)注焦點先是聚焦了作為500強企業(yè)的諾華，是否讓一個不成熟的產(chǎn)品，通過某種渠道快速通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的審批，昨日，SFDA向《第一財經(jīng)日報》出具的相關(guān)文件顯示，前后審批過程長達1年之久，并非外界所傳聞的4個月。
同時，對于該藥的不良反應(yīng)，SFDA不良反應(yīng)中心早在2008年4月開始就發(fā)布了關(guān)于素比伏可能導(dǎo)致周圍神經(jīng)病變的警示，以指導(dǎo)醫(yī)生恰當(dāng)使用素比伏，并且在當(dāng)年10月15日下發(fā)了“關(guān)于2例素比伏死亡病例保管有關(guān)事宜的通知”。
諾華告訴本報記者，SFDA作出上述舉措后，公司于當(dāng)年12月向藥監(jiān)部門申請了說明書的變更，并在2009年1月正式實施了說明書的“升級”。
然而引發(fā)上述案件最重要的原因在于，不管是SFDA還是醫(yī)藥企業(yè)的這些警示，在醫(yī)生用藥中到底有多大指導(dǎo)意義？又或者，有無指導(dǎo)意義？
事實也可以看到，各地方藥監(jiān)局也時有病例舉報。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2008年10月21日的一份內(nèi)部文件顯示，包括寧波宗瑞醫(yī)院、解放軍113醫(yī)院、金華市中心醫(yī)院等均有關(guān)于素比伏不良反應(yīng)的報告。
浙江省藥監(jiān)局也僅將信息向國家局和地市局做了傳達。“我是在論壇里發(fā)現(xiàn)這些病例討論，再找到浙江藥監(jiān)的。”程林告訴記者，“以律師函的形式向浙江藥監(jiān)不良反應(yīng)中心調(diào)閱相關(guān)材料，也沒有獲準(zhǔn)。”
事實上，不僅程林無法獲取相關(guān)信息，浙江省內(nèi)的此類信息與李立力所在的安徽省沒有形成有效共享機制。而藥監(jiān)和醫(yī)院之間的溝通渠道則更讓人擔(dān)憂。
一位在跨國藥企從事藥品注冊管理的人士告訴本報，特別在中西部地區(qū)，藥監(jiān)與醫(yī)院之間的信息共享、傳遞非常少，從事治療的醫(yī)生對于不良反應(yīng)的掌握程度，“有時十分滯后，甚至根本不了解。”
同時，由于乙肝用藥價格昂貴，用藥后，無論是醫(yī)院還是醫(yī)生本人都能獲取好處，這一行業(yè)的潛規(guī)則也是導(dǎo)致部分醫(yī)生對警示信息“置若罔聞”。
程林也對本報表示，以他律師的身份獲取相關(guān)信息都如此之難，可想而知普通醫(yī)生了。
跨國藥企諾華向記者強調(diào)的一點是，素比伏上市以來，其說明書已經(jīng)更新至第三個版本，關(guān)于素比伏可能造成的不良反應(yīng)描述越來越詳細、越來越易懂，不僅對于醫(yī)生有警示作用，對于普通患者也便于理解。
此前，諾華刻意隱瞞“不良反應(yīng)”是程林提起訴訟的主要原因，程林認(rèn)為，諾華對說明書“三易其稿”，而在每次更改之前，都有相關(guān)情況秘而不報。
“藥品上市后，用藥過程中，醫(yī)生將向公司隨時報告用藥的情況，做適應(yīng)癥和不良反應(yīng)的補充，因此說明書變了幾個版本是正常的。”中國人民解放軍第三0二醫(yī)院教授張鴻飛對此表示。
其中，在該公司的第二版說明書中，于2009年1月4日正式更改，明確添加了有關(guān)橫紋肌溶解的內(nèi)容——“肌肉骨骼、結(jié)締組織和骨組織：非常罕見橫紋肌溶解的報告”。
遺憾的是，這類警示相比較李立力的死來說，來得有些晚。
昨日，張鴻飛對記者表示，希望這起案件能夠引起社會各界對于乙肝用藥的關(guān)注，目前，對于用藥的不必要恐慌和醫(yī)療方案制定過程中缺乏審慎的態(tài)度，是此案的警示。“比如大家熟知青霉素的不良反應(yīng)，它也是可以致命的，但不會因此就不使用，而是要恰當(dāng)?shù)厥褂盟幬铩?rdquo;