國家藥監(jiān)局公布“鉻膠囊”首批抽檢結(jié)果 問題企業(yè)所有膠囊劑藥品停用 上午記者獲悉——
北京全市徹查膠囊劑型藥品
國家食品藥品監(jiān)督管理局19日公布了藥用空心膠囊鉻超標(biāo)事件的第一批抽檢結(jié)果。在此前被媒體曝光的9家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，共抽驗(yàn)33個(gè)品種42個(gè)批次，其中23個(gè)批次不合格。
國家食品藥品監(jiān)管局表示，暫停銷售和使用9家藥企所有膠囊劑藥品，待檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。
法晚記者上午從北京市藥監(jiān)局了解到，北京即日起全市檢查膠囊劑型藥品。
抽檢結(jié)果
9藥企全部存在“鉻膠囊”
據(jù)了解，第一批檢驗(yàn)主要針對媒體曝光的9家藥品生產(chǎn)企業(yè)，共抽驗(yàn)33個(gè)品種42個(gè)批次，其中23個(gè)批次不合格。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，檢驗(yàn)結(jié)果表明，修正等9家藥企未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，使用了不符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的膠囊，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。
記者發(fā)現(xiàn)，此次國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的鉻超標(biāo)膠囊里，有的批次和此前公布的并不完全相符，新增的鉻超標(biāo)膠囊藥品有修正藥業(yè)的酚咖麻敏膠囊、通化金馬產(chǎn)的斷血流膠囊和通化頤生產(chǎn)的炎立消膠囊。
其中，鉻含量最高的是通化頤生生產(chǎn)的炎立消膠囊，鉻含量為149ppm(百萬分比濃度，國家規(guī)定限量值為2ppm)。鉻含量超標(biāo)了74.5倍。
國家藥監(jiān)局表示，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和部分省食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告，已責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)予以嚴(yán)肅處理。
處理措施
問題企業(yè)所有膠囊劑藥品停用
國家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)管局查封上述企業(yè)膠囊劑生產(chǎn)場所，責(zé)令上述企業(yè)立即召回檢驗(yàn)不合格批次藥品，由所在地食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀；暫停銷售和使用其所有膠囊劑藥品，待檢驗(yàn)合格后方可銷售使用；依照相關(guān)法律法規(guī)，對使用鉻含量超標(biāo)膠囊生產(chǎn)藥品的企業(yè)依法嚴(yán)厲查處。
國家食品藥品監(jiān)管局表示，經(jīng)查實(shí)，浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、浙江省新昌縣華星膠囊廠、浙江新大中山膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，國家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序，吊銷上述企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。
抽檢范圍
不會(huì)局限于9家企業(yè)
此前，就有業(yè)內(nèi)人士表示，問題產(chǎn)品可能不止9家藥企的13個(gè)批次產(chǎn)品，隨著藥監(jiān)局公布第一批檢測結(jié)果，印證了這個(gè)說法。
此前據(jù)中央人民廣播電臺(tái)報(bào)道，廣州一家藥企負(fù)責(zé)人向記者介紹，按照藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)，每采購一批藥品輔料都應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)才能放行。而檢驗(yàn)是需要成本的，企業(yè)不可能采購一批膠囊只用于生產(chǎn)一個(gè)批次的產(chǎn)品。
以該企業(yè)為例，每采購一批膠囊都是大約三個(gè)月的量，至少可以生產(chǎn)十個(gè)批次的產(chǎn)品。“也就是說，如果央視的調(diào)查屬實(shí)，那么有問題的肯定不止那13個(gè)批次的產(chǎn)品。”這名負(fù)責(zé)人介紹。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，各地都在嚴(yán)查膠囊藥品，抽檢不會(huì)僅局限于某一批次，也不會(huì)僅局限于這9家企業(yè)。
四川蜀中制藥有限公司
修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
通化盛和藥業(yè)股份有限公司
通化頤生藥業(yè)股份有限公司
長春海外制藥集團(tuán)有限公司
青海格拉丹東藥業(yè)有限公司
丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司
吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司
被檢測出膠囊劑藥品鉻超標(biāo)的9家藥企
北京落點(diǎn)
全市徹查膠囊 9藥企進(jìn)“黑名單”
根據(jù)國家藥監(jiān)局4月19日緊急下發(fā)的《關(guān)于查處部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用鉻含量超標(biāo)膠囊行為的通知》(國食藥監(jiān)電[2012]6號(hào))等相關(guān)通知要求，市藥監(jiān)局連夜部署，立即采取相關(guān)緊急措施：
啟動(dòng)北京市藥品追溯系統(tǒng)查明，對于國家藥監(jiān)局本次新近公布的9家企業(yè)14個(gè)品種23個(gè)批次不合格產(chǎn)品中，北京共有7個(gè)品種10個(gè)批次藥品在市場上有售。目前，市藥監(jiān)局已要求各區(qū)縣藥監(jiān)分局通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥店停止銷售和使用問題批次藥品，并按照藥品召回管理辦法，監(jiān)督企業(yè)做好藥品召回工作。
除公布的不合格批次外，對9家藥品生產(chǎn)企業(yè)所有膠囊劑型藥品，在全市范圍內(nèi)全部下架，立即停止銷售和使用。
按照北京藥品招標(biāo)采購相關(guān)規(guī)定，對參與招標(biāo)采購的藥品企業(yè)加強(qiáng)資質(zhì)審查。9家藥品生產(chǎn)企業(yè)全部列入招標(biāo)采購“黑名單”，取消其所有品種在北京參加藥品招標(biāo)的資格。
北京沒有藥用空心膠囊企業(yè)。
為了防范北京藥品生產(chǎn)企業(yè)膠囊劑型出現(xiàn)相關(guān)問題，保障廣大市民用藥安全，市藥監(jiān)局已第一時(shí)間全面開展針對北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)所有膠囊劑型品種的全覆蓋檢查，對如發(fā)現(xiàn)有從浙江等產(chǎn)地問題膠囊企業(yè)進(jìn)購的膠囊產(chǎn)品一律停止使用；如發(fā)現(xiàn)已制成藥品的，責(zé)令召回，并對所涉藥品全部封存。
對全市所有生產(chǎn)膠囊劑型藥品企業(yè)采用的藥用空心膠囊進(jìn)行抽驗(yàn)檢測，全部實(shí)施核查，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品嚴(yán)厲依法查處，杜絕問題膠囊藥品流向市場。
市藥監(jiān)局目前已在北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和北京藥學(xué)會(huì)網(wǎng)站開通有關(guān)膠囊安全使用知識(shí)的專題網(wǎng)頁，歡迎廣大市民瀏覽。
本版文/記者 王婷婷 趙穎彥
