癌癥患者將減少近60%支出

我國最大紫杉醇生產研發基地落戶云南

　　我國最大紫杉醇及紫杉醇注射液生產、研發基地落戶云南省保山市施甸。5月17日，“新時代 新成果 新未來——博愛醫藥‘紫杉醇’科研新成果發布暨與云南施甸戰略合作新聞發布會”在京舉行，由天津博愛醫藥生物有限公司自主研發的“紫杉醇植物細胞培養提取技術“固—液—液”三步法”正式對外發布，與此同時，依靠該項技術，我國將建設最大紫杉醇及紫杉醇注射液生產、研發基地并落戶云南施甸，該項目建成投產后，將結束依靠大量砍伐珍稀物種紅豆杉來提取紫杉醇的歷史，同時也解決了我國對紫杉醇原料來源以及價格高昂的關鍵性難題，使該藥的成本直接降到了30%，為國家以及老百姓在癌癥用藥治療費用上直接降低60%，從而降低患者的用藥成本，減少國家醫療及醫保壓力。同時，其形成產能后還將使我國獲得世界紫杉醇的定價權。

　　天津藥物研究院研究員、釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室主任、國家藥監局一致性評價專家委員會副主任，劉昌孝，世界著名中醫針灸學專家、國醫大師、中國工程院院士石學敏，中共云南省保山市委副書記，市長楊軍，國家質檢總局衛生檢疫監管司原司長陳曉楓，中國女醫師協會副秘書長任再晉，云南省施甸縣縣委書記施繼平，天津博愛生物藥業有限公司董事長夏雪城以及相關部委、協會的領導同志參加了此次新聞發布會。

　　據悉，由我國完全自主創新研發的植物細胞培養提取技術“固—液—液”三步法不僅一舉打破了國外在這一領域里的技術壟斷，達到國際領先水平，而且通過此項技術也結束了依靠大量砍伐珍稀物種紅豆杉來提取紫杉醇的歷史，同時也解決了我國對紫杉醇原料來源以及價格高昂的關鍵性難題，使該藥的成本直接降到了30%，為國家以及老百姓在癌癥用藥治療費用上直接降低60%，從而降低患者的用藥成本，減少國家醫療及醫保壓力。與此同時，通過這種技術，博愛醫藥可以將許多植物的有效成分合成出來，并進行大規模量產!如：野生人參、靈芝、天山雪蓮等珍稀物種，因此該項技術對我國的中藥產業發展以及保護珍稀中藥植物物種將產生巨大的現實意義。

我國是抗癌藥物紫杉醇制劑的進口大國和使用大國

　　紫杉醇是目前世界銷量最大的抗腫瘤藥物。世界公認，紫杉醇具有抗癌活性的二萜生物堿類化合物，其化學結構新穎復雜、生物活性廣泛顯著、作用機制全新獨特、自然資源奇缺。紫杉醇為白色結晶體粉末，無臭、無味、難溶于水，易溶于甲醇、乙腈、氯仿、丙酮等有機溶劑。醫學專家介紹，其主要適用于卵巢癌和乳腺癌，對肺癌、大腸癌、黑色素瘤、頭頸部瘤、淋巴瘤、腦瘤也都有很好地療效。

　　紫杉醇是紅豆杉屬植物中的一種復雜的次生代謝產物，也是唯一可以促進微管聚合和穩定已聚合微管的藥物。據吳階平醫學基金會科學部腫瘤放射專家委員會專家、中國醫藥教育協會常務理事馬鈺銘教授介紹，世界上包括美國、英國、法國、意大利、荷蘭、印度、緬甸等國家都在生產紫杉醇，年產紫杉醇500公斤左右，而在此前，受提取技術未被全面攻克和紫杉醇原料紅豆杉稀少的影響，我國一直都是紫杉醇制劑的進口大國和使用大國。

天津博愛歷經10年攻克紫杉醇提取技術

　　作為天津市科學技術委員會立項的“科技小巨人領軍企業培育重大項目”，天津博愛夏雪城團隊歷經10年時間，攻克了“利用細胞培養大規模制造紫杉醇的工藝研究”技術。在發布會上，記者了解到，博愛植物細胞培養技術首先從植物組織中選育出植物細胞，再經過各種技術處理而獲得高產、穩定的植物細胞，然后，用植物細胞在人工控制條件的植物細胞反應器中進行培養而獲得各種所需的藥物。該項成果榮獲國家20多項發明專利。博愛生物藥業有限公司自主研發的“紫杉醇”此前已經順利通過“中國醫學科學院藥物研究所”的結構確證及含量測定，評測結果確認博愛的“紫杉醇”與天然紅豆杉樹中提取的“紫杉醇”分子結構完全一致，與標準品對照無誤，所有檢測項目均符合《中國藥典》要求。由“中國醫學科學院藥物研究所”出具的《紫杉醇機構確證及含量測定》報告，從“紫外光譜分析”、“粉末X射線衍射分析”、“比旋度測定”等多個方面，以標準紫杉醇樣本和博愛植物細胞DNA克隆技術提取的紫杉醇樣本進行對比，測定結果均和標準品一致。這表明博愛生物藥業通過植物DNA克隆技術已經成功的通過國家權威機構的認證并具備大規模量產條件。

博愛世界首創的“固液液三步法”的細胞培養技術及基因技術生產紫杉醇有七大優勢

　　據了解，早期臨床和科研所需的紫杉醇主要是從珍稀植物——紅豆杉中直接提取，由于紫杉醇在植物體中的含量相當低(目前公認含量最高的短葉紅豆杉樹皮中也僅有0.069%)，大約13.6kg的樹皮才能提出1g的紫杉醇，治療一個卵巢癌患者需要3至12棵百年以上的紅豆杉樹，也因此造成了對紅豆杉的大量砍伐，致使這種珍貴樹種已瀕臨滅絕。加之紅豆杉本身資源很貧乏，而且紅豆杉屬植物生長緩慢，這對紫杉醇的進一步開發利用造成了很大的困難。據美國國家癌癥研究所(NCI)預測，在今后10至15年內，紫杉醇將成為抗癌首選藥物之一。到2030年，全球對紫杉醇的需求將達到3000kg以上，獲取如此大量的紫杉醇，專家預計，至少需要60年以上生長期的紅豆杉樹木1200萬棵，由于其自然提取量的稀少，要滿足如此大的紫杉醇需要不僅要大量占用土地，對環境造成很大破壞，還遠遠滿足不了需求。

　　博愛采用世界首創的“固液液三步法”的細胞培養技術及基因技術生產紫杉醇，解決了生產周期和破壞環境問題，更是解決了紫杉醇原料稀缺和價格高昂兩個目前無法逾越的難題。據該技術專利持有人夏雪城介紹，該技術與人工栽培紅豆杉及砍伐野生植物相比有著七大優勢：優勢之一是其不受氣候、土地、自然資源限制，“固液液三步法”生產紫杉醇生長周期短，產量高;其二，“固液液三步法”利用代謝工程和生物轉化技術大幅度提高有效成分的含量，還能利用基因工程和分子進化技術生產新型藥用成分;其三，植物細胞培養的產品與植物營養液栽培的產品完全相同，不會生成任何有毒物質，可以直接食用;其四，植物細胞培養的產品不存在噴灑農藥和重金屬含量超標問題;其五，植物細胞培養的產品與所謂的生物制品完全不同，不存在任何血液制品的安全性問題;其六，不污染環境，同時還可以減輕人類采伐對自然資源的巨大掠奪和破壞;最后，對多烯紫杉醇的研發成果有了數據支持，為后續多烯紫杉醇產品做了準備。

　　專家評價，“固液液三步法”細胞培養技術及基因技術生產紫杉醇不僅有效緩解了紫杉醇自然資源稀缺的短板，保護了生態環境，而且該技術將廣泛應用于天然植物藥的培養，尤其適合資源短缺、采集困難等名貴藥品的研究和開發，對于生產珍稀名貴中藥材的替代品或其代謝產物具有非常重要的現實意義。該技術使傳統中藥產業以種植和野生為主的農業經濟向工業經濟轉化，是對傳統中藥生產方式的一次革命。

國產紫杉醇投產癌癥患者將能省錢60%

　　采訪中，記者了解到，紫杉醇國產化迫在眉睫，2017年2月，國家癌癥中心統計，我國每天約有1萬人確診癌癥，平均每分鐘就有7人。我國每年新增惡性腫瘤患者約360萬人，國際標準惡性腫瘤患者一個化療周期為12期，兩周為1期，歷時6個月左右。每期紫杉醇注射液的用量為3-5支(5ml：30mg)。所以一個化療周期平均需要最少36支紫杉醇針劑。根據國際治療標準對用藥量的換算，這些患者一個化療周期需要1.3億支紫杉醇針劑。

　　紫杉醇針劑臨床以靜脈點滴的形式給藥患者。據介紹，紫杉醇自上市以來，價格居高不下。美國BMS公司紫杉醇針劑30mg/支，價格為175美元支，進入我國市場約為一支200美元以上;國產紫杉醇針劑30mg/支，價格為每支400元，以每位患者至少用40支計，費用在2萬元。由于紫杉醇注射液在臨床對人體有副作用，如眩暈，嘔吐，脫發，降低白細胞等。數據表明紫杉醇注射液中紫杉醇的含量純度越高，其副作用相對越低。天津博愛研發的紫杉醇針劑具有紫杉醇純度高，副作用小的優勢，這將極大的減少患者在化療中的痛苦。紫杉醇生產項目落戶云南生產后，其在國內市場價位預計在每支500元左右，一個療程相對于進口同類產品，將使患者節省至少60%的費用，國產紫杉醇在獲得技術突破后從臨床應用將具有極大的市場需求量和市場競爭力。

　　正是看到了紫杉醇所具有的市場潛力和經濟價值，云南省決定引進紫杉醇生產和研發項目。簽約儀式上，云南保山市領導介紹，紫杉醇項目預計在一年時間建成，建成投產后，其年產紫杉醇注射液165萬支，而其產能設計將達到1350萬支。該項目全面投產后，年產紫杉醇將在1000公斤左右，中國將擁有紫杉醇的世界定價權。