暢銷藥物幾乎全部中招；羅氏稱在中國上市藥品適應癥與在歐美產(chǎn)品不同，對中國市場沒有影響

根據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露， 瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞8 萬份致死或副作用報告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查。記者了解到，涉及隱瞞的8 款藥物中，多為羅氏的暢銷藥，其中有5 款在中國已經(jīng)上市。對此，羅氏昨日回應羊城晚報采訪時稱，在中國上市的藥品適應癥與在歐美市場上市產(chǎn)品不同， 目前而言對中國市場沒有任何影響。

被指瞞報1.5 萬死亡報告

據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露，上述8 萬份被隱瞞的死亡或不良反應報告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在對羅氏總部進行關于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時發(fā)現(xiàn)的。據(jù)英國《每日郵報》

昨日報道， 這些報告最早可以追溯到1997 年。

據(jù)披露，在這8 萬份報告是羅氏制藥在美國市場進行藥品銷售的同時收集而來的，而這些報告均沒有經(jīng)過評估是否應作為疑似不良反應向歐洲藥品監(jiān)管部門報告。8 萬份報告中有1.5 份為患者死亡的報告， 但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。

MHRA方面表示， “羅氏公司的這種做法不能接受， 我們的調(diào)查已確定羅氏公司的藥物安全警戒系統(tǒng)存在不足。”為此，歐洲藥監(jiān)局正對羅氏藥物安全警戒程序所存在的缺陷展開調(diào)查。

但由于目前沒有證據(jù)表明對病人產(chǎn)生負面影響， 因此調(diào)查期間暫時仍不需要病人或醫(yī)護專業(yè)人員采取任何行動。MHRA 認為， 因為目前未發(fā)現(xiàn)藥品存在安全風險，患者應繼續(xù)服藥。

暢銷藥物幾乎全部中招

報道稱， 涉及瞞報報告的至少有八款藥物，主要治療乳腺癌、腸癌、B 型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。

昨日，記者從羅氏中國獲悉，此次涉及的乳腺癌藥物赫賽汀、惡性淋巴瘤藥美羅華、丙肝藥物派羅欣、直腸癌藥物安維汀、肺癌藥物特羅凱等五款藥在中國都有售。其中，美羅華、安維汀、赫賽汀、派羅欣還是去年羅氏全球銷量最好的藥物，銷售額分別為60 億、53 億、52 億、14億瑞士法郎。作為 全球最暢銷抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長達10 年；而特羅凱進入中國已經(jīng)達到5 年； 美羅華早在2000 年就進入中國市場， 在華上市時間也長達12 年。

羅氏中國方面接受羊城晚報記者采訪時表示，8 萬份報告中涉及哪些藥物適應癥目前還在調(diào)查當中， 而中國上市的藥品適應癥與在歐美市場上市產(chǎn)品又有所不同，因此，目前而言對中國市場沒有任何影響。記者陸志霖報道