鄭州市去年報告藥品不良反應10530例

　　昨天，記者從鄭州市藥監局不良反應中心了解到，2011年，鄭州市共收到藥品不良反應報告數量10530份；其中嚴重不良反應報告數量167份，一般不良反應10363份。

　　在這些不良反應中，男性要稍微多于女性。數字顯示，男性5489例，占52.13%，女性5041例，占47.87%。

　　而不良反應報告比較集中的藥品品種則為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。

　　問題

　　不良反應報告中企業上報比例僅占0.8%

　　根據國家相關法規，不良反應信息上報主體有3個：藥品生產企業、各級醫療機構以及藥品經營企業。

　　但令人遺憾的是，原本是不良反應上報主角的企業卻成了“配角”。

　　統計數字顯示，鄭州市這10530份報告中，來自醫療機構的有7471份，占71.0%，來自經營企業的有2972份，占28.2%，而來自藥品生產企業的僅有87份，占0.8%。

　　無獨有偶，根據國家藥監局今年5月31日發布的《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》，報告顯示，2011年，我國藥品不良反應報告中來自醫療機構的占83.1%，來自藥品生產、經營企業的占13.7%，來自個人的報告占3.2%。報告認為“醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變”，藥品生產、經營企業的報告比例“仍顯不足”。

　　原因

　　生產企業“家丑不外揚”，法律處罰額度低

　　藥品企業為何不愿意主動上報不良反應信息？

　　“有些企業認為報告藥品不良反應會影響藥品銷售，因此抱著‘家丑不可外揚’的心理進行瞞報。”鄭州大學法學院教師潘永建認為，由于藥品的特殊性以及制藥企業和普通消費者之間極大的信息不對稱，企業在決策時往往會傾向有利于經濟利益的決定。

　　除此以外，潘永建認為，我國法律、法規不太健全，處罰力度不夠也是一個重要原因。

　　據了解，2004年頒布實施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規，根據該辦法，我國對企業未按要求及時上報不良反應信息的，給予1000元以上3萬元以下罰款。

　　2011年7月開始，這個《辦法》進行了修訂，新修訂的《辦法》對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求，處罰額度提高，但也只有5000元以上3萬元以下。

　　而英國規定可處以罰金和最高2年監禁，其中罰金無數額限制。日本規定對違規企業可處以罰金30萬日元并從NHI藥品目錄中刪除直至撤銷產品許可證。美國采取警告信、禁令、傳訊、起訴等多種方式。

　　建議

　　營造企業主動上報積極性

　　加大處罰力度

　　藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

　　潘永建認為，由于缺乏相關的專業知識，一些公眾常將藥品不良反應誤認為是由藥品的質量問題引起的。這種認識就導致公眾排斥藥品不良反應通報品種，于是不敢使用該品種，甚至不敢使用同類產品。而這在一定程度上也會影響制藥企業藥品不良反應上報的積極性，因此，他建議公眾也應科學認識藥品不良反應。

　　同時，他還認為，違法成本低，沒有風險，也是制藥企業不報告藥品不良反應的一大原因，他建議，國家應該像國外一些發達國家那樣，加大處罰力度。

　　據媒體報道，近年來，國際制藥巨頭因藥品安全問題遭受重罰者不在少數，葛蘭素史克曾被罰30億美元，輝瑞也被罰過23億美元，而今年6月，強生就因隱瞞藥物風險被罰22億美元。

　　借鑒

　　建立“藥品不良反應強制保險制度”

　　藥品不良反應監測體系是國際上通用的一種體系，我國于1989年成立國家藥品不良反應監測中心，負責收集和管理ADR信息，鄭州市的不良反應監測中心成立于2004年。

　　在國際醫藥界，完善的不良反應監測系統通常被看作預防用藥事故、推進新藥研發以及提升用藥安全的有效措施。

　　那么，國外企業在規避藥品不良反應風險這一領域有何值得借鑒的做法？

　　鄭州市法律援助中心的徐蘇說，建立“藥品不良反應強制保險制度”是一個值得探索的辦法。

　　據《中國醫藥報》報道，早在2008年，有關藥品不良反應的險種已經在一些保險公司低調上市，但一直沒有大規模推廣。而在美國、瑞典等國家，這種方式早已存在。企業可以通過兩種方式購買藥品保險：一是單一制藥企業購買藥品保險，保險費由企業自行承擔；二是幾大制藥企業聯合購買集團保險，保費共攤、風險共擔。這樣，就能在一定程度上卸下企業的“包袱”。

　　不過，國內藥企對這種保險的接受需要一個過程，要想制度化，更不是一朝一夕能實現的。“如果藥品不良反應險能夠像車險那樣實行強制性購買的話，那將是最理想的結果。”徐蘇說。