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鎳鉻烤瓷牙是如何出爐的

時間:2009-04-10 15:38來源:大洋網-廣州日報 作者:
    4月3日,本報報道了《“鎳鉻烤瓷牙”迷局探查》,在社會上引起強烈反響。近日前往醫院或電話咨詢的患者越來越多,然而在官方最終調查結論出來之前,不論是醫院、企業還是民間患者組織,都建議鎳鉻烤瓷牙患者不要恐慌,如果身體有異常,最好聽從醫生指導。

  據記者調查,鎳鉻烤瓷牙自上世紀70年代末進入中國,在占據義齒主流市場多年后正面臨著最大的信任危機。本報記者近日探訪鎳鉻烤瓷牙加工廠,觀察鎳鉻烤瓷牙生產的現狀,繼續深入剖析“鎳鉻烤瓷牙事件”。

  “粵誠”在廣東義齒加工界象征著權威。這家依托于廣東省口腔醫院的義齒加工廠,只有70多位專業技師,規模不算大。

  走進廣東省口腔醫院,左邊一個小門,循著樓梯往下一層就是粵誠的所在地。有人曾開玩笑說,這里是“地下加工廠”。然而,進門后豁然開朗,別有洞天。

  探訪義齒加工廠里的“奔馳”

  朱曉斌是廣東省粵誠牙科技術開發中心的總經理,他把這座耗資不菲的加工廠稱為“奔馳”或“寶馬”。動輒數百萬元的生產設備,讓中小型加工廠艷羨不已。

  義齒加工分固定義齒和活動義齒兩大類三十多個品種,主要有五個工序,所有的技工都要經過上崗培訓。大工序下面還要細分,小工序可能多達十幾二十個,根據具體要求而定。“越精細,工序越多。”廣東白云穗冠義齒公司薛經理告訴記者。

  過去,加工廠往往是作坊式,也就是一個模型由一位技師從頭做到尾,直到現在很多小型加工廠還采用這種方式。“我們開創了流水線制作模式。”朱曉斌說,這是我國口腔修復體制作史上的重大變革。

  其實義齒加工也是訂單制——先由牙科醫生根據患者牙齒狀況做好模型,再交給義齒加工廠。加工廠要向上游牙科材料供應商采購,然后按照訂單要求生產。

  2003年3月1日起實施的《廣東省義齒加工許可管理辦法(試行)》中規定,開辦義齒加工企業,必須經廣東省藥品監督管理局審查批準,并發給許可證。同時,義齒加工企業使用的原(輔)材料必須從具有醫療器械生產、經營資格的企業購進;已錄入《醫療器械分類目錄》的原(輔)材料必須具有《醫療器械產品注冊證》。

  目前,粵誠90%的原材料都從國外進口。朱曉斌說,德國占據了世界鎳鉻材料市場50%以上份額,美國、日本也同樣出口。近年來,國內廠家所占牙科材料市場份額逐漸增加。“幾乎各種材料都國產化了。但國產化并不代表低價或者不合格。”薛經理說。

  國外廢除是為保護加工者

  關于鎳鉻烤瓷牙的爭論,“粵誠”很難置身事外。來自廣東省口腔醫院的消息稱,這些天,打電話或前往醫院咨詢的患者越來越多,但與使用者群體相比,比例不大。

  朱曉斌說,媒體報道后,有一位男性患者找到省口腔醫院咨詢。“當時他的牙齦有紅腫,但并不是裝烤瓷牙的牙齒周圍紅腫,后來我們發現,他裝的不是鎳鉻烤瓷牙。”

  廣東省口腔醫院番禺分院主任黃元瑾有著多年從醫經驗,而且她自己也裝了4顆鎳鉻烤瓷牙。她建議患者沒必要恐慌,最好聽從醫生的指導。

  鎳鉻合金的應用始于1968年,目的是部分取代價格高昂的貴金屬。業內估計,全球接受過該合金修復的病例至少超過1億人。國內沒有相關統計,只能說數量龐大。

  上世紀70年代末,鎳鉻烤瓷牙進入中國,并逐漸普及。過去人們常說的“大金牙”等銅合金在相當長一段時間內是鑲牙的首選。進入20世紀90年代后,鎳鉻合金烤瓷牙良好的性價比為人們所認識,到了90年代中后期成為主流義齒,并持續至今。

  在國外,鎳鉻烤瓷牙卻逐漸退出市場,人們更多地選擇貴金屬或者全瓷牙。朱曉斌說:“實際上國外慢慢廢除鎳鉻烤瓷牙,更多的是為了保護加工者,因為加工過程中會有粉塵出現。”1997年時他就曾和國外專家討論過這個問題。

  事實上,鎳鉻烤瓷牙在國內的主流義齒地位也在不斷經受著新材料的挑戰。以粵誠為例,2年前,鎳鉻烤瓷牙占生產總量的70%,如今已降到60%。鈦合金以及鈷鉻合金陸續推出,正在搶占更多的市場份額。

  黃元瑾說:“鎳鉻逐漸退出,從牙科醫生角度考慮,我們關注的是材料與瓷的結合度以及相容性夠不夠好。”朱曉斌則說,無金屬化是國際義齒的流行趨勢。

  廣東義齒加工發展最早

  然而,不管是以烤瓷牙為代表的固定假牙,還是可供自行摘卸的活動假牙,制作材料中除了瓷粉或樹脂外,都會用到金屬,且金屬材質都有“貴”、“賤”之分。

  所謂貴金屬,多指以黃金(195,0.35,0.18%)、鉑金、鈦為主的合金,如純鈦、鈀金等,固定假牙和活動假牙都有此類材質。“賤金屬”的使用則略有不同,固定假牙多用鎳鉻合金,活動假牙多用鈷鉻合金。   

  相對來說,貴金屬的親和性更好,它引起排斥反應的幾率更低,且由于貴金屬比“賤金屬”的硬度略低,不易在使用過程中因摩擦導致真牙損耗,所以安全性更高。黃元瑾說,從材料性能方面講,肯定是貴金屬更好。但事實上,一顆假牙可能動輒成千上萬元,普通人很難承受得起。

  廣東省口腔醫院醫務科科長李梅說,病人看病時會根據經濟條件考慮看病成本,牙科醫生也往往被要求推薦各種材料。

  根據“關注鎳鉻烤瓷牙問題工作組”公布的民間調查報告,55位鎳鉻烤瓷牙不良反應者中有15位能說清楚烤瓷牙的價格,價格最高的為5000元,價格最低的只要154元,均價為712.9元。

  根據粵誠的數據,一顆鎳鉻烤瓷牙賣給診所或醫院的價格約為100元。而記者在市場上常見到的鎳鉻烤瓷牙價格約為每顆50元左右。朱曉斌說,根據他的了解,廣東有的地下加工廠鎳鉻烤瓷牙價格每顆甚至只要20元,“連成本都不夠”。

  盡管有無法統計的地下加工廠在擾亂市場秩序,但隨著人們生活水平提高、越來越重視牙齒健康,這一行業仍然孕育著巨大商機和潛力。前不久結束的華南口腔展舉辦13年來,僅規模就擴大了25倍。

  記者了解到,廣東現已成為中國最大、最重要的牙科設備制造基地,也是中國最大、水平最高的義齒加工生產基地。朱曉斌說:“廣東現在也是生產量最大、技術最先進的。”據他介紹,廣東義齒加工廠主要集中在廣州、東莞、深圳等地,佛山、珠海也有多達數千人的大型義齒加工廠。

  最新進展

  鎳鉻烤瓷牙事件可能引起法律訴訟

  日前,“關注鎳鉻烤瓷牙問題工作組”發布了《鎳鉻烤瓷牙使用者維權指南》(下稱《指南》)。建議使用者進行全面體檢,摸清自己的身體健康狀況,有條件的最好能夠檢測一下體內的重金屬含量,在身體出現異常積極就診的同時,盡可能收集安裝鎳鉻烤瓷牙的發票或憑證;所裝鎳鉻烤瓷牙的合格證書和生產廠家;若診所未曾提供合格證書可向其索要;能夠證明你安裝鎳鉻烤瓷牙的時間和診所的證人諸如同事、朋友等的證明;相關病歷及各種診治票據等。

  《廣東省義齒加工許可管理辦法(試行)》規定,義齒加工企業應制定工藝流程文件和操作規程,并有加工記錄。義齒加工企業提供給醫療機構的義齒應附有產品合格證,并保存2年內義齒加工過程工藝記錄卡,滿足可追溯的要求。但在實際操作中,很少有醫生向患者出示產品合格證。

  《指南》第七條建議,若經診療確認身體損害與所裝鎳鉻烤瓷牙關系極大,可以將安裝烤瓷牙的機構作為被告,向人民法院提起訴訟,也可將烤瓷牙生產廠家作為共同被告。

  曾對官方調查結論提出質疑的“關注鎳鉻烤瓷牙問題工作組”李仁兵律師告訴記者,如果患者有意向,不排除會發生法律訴訟。記者了解到,該工作組近期可能會舉行一次法律咨詢活動。

  鏈接

  日本對假牙材質制訂了一套安全基準,在日本,假牙大致分為三種:白色陶瓷牙、白色硬質塑料牙和金屬牙。由于日本的醫療保險制度比較健全,除了比較昂貴的陶瓷牙要本人支付全額費用以外,像硬質塑料牙和金屬牙,持國民健康保險證去醫牙的患者,本人只負擔費用的30%。

  在德國,對假牙材質的限制嚴格得多。德國法律規定,假牙內冠金屬禁止采用鉻和鎳作為材料。目前,德國絕大多數牙科選用黃金烤瓷。

  美國要求牙科醫生在用鎳基合金為病人制作修復體之前,必須向病人介紹:鎳基合金強度高、便宜,在部分病人體內,鎳能致敏,鎳可造成實驗動物發生癌癥,還可能與部分人的肺癌形成有關。如果醫生不作上述說明,病人出現問題后可依法指控醫生。
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