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國家藥監局:復方丹參滴丸毒性實驗一直在做

時間:2009-02-12 17:44來源:南方日報 作者:張啟
    藥監局公開信息顯示,該藥確實沒有出過問題;中國工程院已介入調查 

  “天士力風波”繼續升級。“院士論文造假紛爭”的兩位核心人物,分別被曝出為兩家大型中藥上市公司的學術顧問和科研人員。先是院士李連達一方指祝國光為天士力“高級學術顧問”,而天士力一方則反曝李連達為白云山的“科研人員”。

  口水仗打不完,心腦血管領域龍頭產品復方丹參滴丸到底有無毒副作用,業界亟待國家藥監局出來作第三方仲裁。在昨日例行新聞發布會上,國家藥監局注冊司司長張偉回應:根據追溯審批情況,復方丹參滴丸毒性實驗在不同階段、不同時期都在做,不良反應重大信息不能隱瞞。

  對于最受關注的產品不良反應信息問題,國家藥監局新聞發言人顏江瑛并未正面回應。她回答道:“任何藥品的不良反應信息都可以在藥品不良反應監測中心和國家食品藥品監督管理局網站上查詢到。”根據藥監局已公布的信息,復方丹參滴丸確實沒有出過問題。

  已有的檢測沒問題,那因這次事件是否要單獨再檢測呢?藥監局對此仍未松口,只是表示“這個藥已在美國申請了研發實驗”。這指的是該產品目前正在美國進行二期臨床試驗,而美國對中國的新藥臨床試驗標準向來嚴格,結果估計要到五六月份才出來。

  “我們的專家、學者回答一些問題,出于什么背景不是很清楚,我想客觀公正地對這個藥進行評價和判斷,我們大家應該有一個冷靜地思考,而不是去找一些問題進行更大的炒作。”雖然此前藥監局表示該事屬于“民事糾紛,不便評論”,但張偉的回答事實上已透露出藥監局的態度。

  據悉,中國工程院已介入調查。而天士力方面則表示要搜集證據將其送到司法的審判庭上。

  雙方反應

  天士力:要將院士告上法庭

  藥監局的表態一經公布,天士力立即在公司主頁上掛出《國家藥監局證實:復方丹參滴丸已做多次毒性實驗》的消息。

  自從院士炮轟復方丹參滴丸毒副作用大后,天士力就一直急于澄清。天士力是天津市的重點企業,其曾連續五年被評為“天津市優秀企業”。事件發生后,天士力馬上借力天津藥監局。根據天津市藥品不良反應檢測中心公布數據測算:復方丹參滴丸的不良反應率為1/144200,遠低于李連達公布的3.11%不良反應率的數據。

  按照天士力集團總經理李文的說法,“161例是我們經過十幾年收集起來的。正確的統計不良反應發生率不能光看病例數,還要看使用人群數量,這十幾年來我們的使用人數不少于1億人,因此真正的不良反應發生概率是百萬分之幾,而不是院士所聲稱的3.1%。”

  李文日前接受北京商報采訪時稱:李連達草率扭曲天士力的樣本采集數據,公開指出天士力暢銷藥復方丹參滴丸存在毒副作用,已嚴重影響了公司和產品的聲譽,天士力已掌握大量證據,準備對李連達起訴。

  李連達秘書:“讓他們起訴去吧”

  對于天士力將要起訴的消息,李連達拒絕就此事接受記者采訪。而他的秘書李貽奎則笑稱:“讓他們起訴去吧。”日前李貽奎向要求采訪的媒體表示,李院士從9日開始已經不接受媒體采訪。

  對于與企業是否存在利益關系的質疑,李連達6日晚間在接受科技日報專訪時稱:“到今天為止,我沒有任何一個藥廠的股票;我不參與任何商業活動;沒有任何具體職務。我有基本的原則。可以去作個學術報告,如果他要研究什么新藥,做一下技術指導———藥值不值得研究?應該怎么研究?基本就是這樣。”
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