湖南懷化市部署推進藥品監管工作和藥品安全鞏固提升行動
2024-05-21 中國質量萬里行 點擊：次
近日，湖南省懷化市召開藥品監管工作暨藥品安全鞏固提升行動推進會，總結2023年工作，分析形勢查找不足，部署2024年重點任務，并舉辦藥品監管和質量管理綜合能力提升培訓。
會議傳達了湖南省藥監局相關工作會議精神和有關領導批示要求，解讀了2024年全市藥品安全考核工作方案，懷化市紀委監委駐局紀檢監察組就藥品安全領域群眾身邊不正之風和腐敗問題等方面作了強調要求和警示教育。鶴城區、溆浦縣、辰溪縣、靖州縣在會上作經驗交流發言。
2023年，懷化市市場監管部門踐行“四個最嚴”要求，全面落實藥品安全屬地監管責任，大力推進藥品監管體系建設，創新監管方式，強化專項整治，有效防控化解安全風險，實現了“強監管、保安全、促發展、提能力”工作目標。全市受理藥品、醫療器械、化妝品許可1064件，備案406件；開展藥品互聯網銷售監管1136次；檢查藥械化生產經營使用單位1.2萬余家次，排除安全隱患1700處，責令整改411家，采取告誡、約談等行政處理措施1655家，查辦藥械化違法案件423件，移送司法機關10件；受理處理相關投訴舉報484起；完善市、縣、鄉鎮三級藥物警戒和不良反應監測體系，高質量上報藥械化不良反應/事件報告；舉辦監管從業人員能力提升培訓8期，培訓1350余人；建立市級藥品流通兼職檢查員庫，選聘市級兼職藥品檢查員72名；化妝品檢驗檢測參數擴項242個；289家醫療器械批發企業分級分類管理；對藥品生產企業和茯苓、黃柏、黃精等中藥材基地提供技術支持和中藥材標本基源鑒定；獲評2023年度全省藥品安全鞏固提升行動先進縣市區局2個、湖南省藥品稽查執法“十佳典型案例”1個。
2024年，懷化市藥械化監管工作和藥品安全鞏固提升行動將圍繞八個方面發力。一是提高站位擔使命。強化責任意識和底線思維，增強工作前瞻性、敏銳性、預見性和主動性，對風險隱患實時監測、早期預警、精準處置。二是排查隱患保安全。針對重點品種、重點環節、重點對象、重點區域，捕捉日常監督檢查、產品抽檢、不良反應監測、投訴舉報、涉藥輿情中的風險信息，打好風險防控主動仗；落實藥品安全風險會商研判工作機制，實行風險隱患臺賬“銷號管理”，開展“回頭看”，督促企業全面落實藥品安全主體責任。三是嚴密布防抓落實。嚴格落實藥品安全協調機制，積極推行“六長”分級負責制，強化督查督導和明察暗訪工作，及時通報發現的問題，倒逼工作落實。四是聚焦重點強執法。聚焦問題短板，實現藥械化安全風險排查、隱患處置、違法查辦、整改落實四個100%；聚焦特殊藥品、專管藥品、中藥飲片、集中采購中選藥品、植入類醫療器械、特殊用途和兒童用化妝品等高風險產品以及藥械化網絡銷售，突出抓網絡銷售監測體系建設、農村和城鄉接合部的監管執法以及批零市場和網絡經營知名品牌產品、宣稱美白產品的專項整治，強化對區縣、基層所執法辦案工作的指導。五是苦練內功提能力。持續提升檢驗檢測能力，加強法治監管、智慧監管和信用監管，不斷優化藥品監管力量配置，強化執法專業能力建設和基層藥品安全協管員、信息員隊伍建設。六是抓實主體嚴管理。全面強化企業主體責任意識和企業法人質量管理“第一責任人”意識，強化企業內部培訓，將企業自查自糾情況納入企業績效考核。七是共治共享聚合力。全面落實部門監管責任、屬地管理責任、企業主體責任；整合安全用藥月、醫療器械安全宣傳周、化妝品宣傳周等科普品牌，集中開展科普宣傳活動；邀請行風監督員加強藥品安全監督暗訪；暢通投訴舉報渠道，及時有效辦理信訪舉報事項。八是優化服務促發展。規范行政審批行為，提升審批效能，助推大健康產業培塑行動；加大協助審評審批支持力度，助力建鏈延鏈強鏈；圍繞本地中藥材趁鮮加工、藥械制造、新建和改擴建企業生產，引進新品種、新工藝，強化政策引導、業務指導。
在藥品監管和質量管理綜合能力提升培訓中，懷化市市場監管局相關負責人就新版《醫療器械經營質量管理規范》重點及如何在計算機系統中操作實現、藥品經營使用監管要點、化妝品安全風險及典型問題等內容進行授課講解。
懷化市市場監管局相關科室、直屬單位工作人員，下轄縣市區市場監管局分管領導和相關業務股室負責人，藥品批發、零售連鎖企業及二、三類醫療器械經營批發企業相關負責人共290余人參加會議和培訓。
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