“要不是這次毒膠囊事件，我根本都沒(méi)注意到藥品中還有輔料�！被颊叨∠壬�?yàn)槲柑劢?jīng)常吃藥。這次部分廠家藥品的膠囊中曝出鉻超標(biāo)后，他找來(lái)經(jīng)常服用的胃藥，一看說(shuō)明書(shū)才發(fā)現(xiàn)，里面竟然有4種輔料。
記者發(fā)現(xiàn)，藥品中的輔料種類(lèi)還真不少。某品牌的藿香正氣軟膠囊的說(shuō)明書(shū)上，標(biāo)注其中含有的輔料包括明膠、巧克力棕、莧菜紅、精制玉米油、大豆磷脂、蜂蠟；某品牌的維C銀翹片，輔料更是包括淀粉、倍他環(huán)糊精、硬脂酸鎂、蔗糖、滑石粉、明膠、檸檬黃、亮藍(lán)、蟲(chóng)白蠟共9種。如此看來(lái)，各種膠囊劑使用的藥用空心膠囊，只不過(guò)是藥用輔料的一種而已。
制藥專(zhuān)家告訴記者，輔料雖然不能直接發(fā)揮作用，但也有其獨(dú)特的作用。有些輔料可以幫助藥品成形，用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)來(lái)說(shuō)就是賦形劑，比如膠囊劑需要裝在藥用空心膠囊中；片劑需要淀粉等。有些輔料屬于要改善口感，比如糖衣片中通常有蔗糖，兒童藥品中有可能添加香精等。
其實(shí)，此次部分廠家的膠囊曝出問(wèn)題，并不是藥用輔料第一次“闖禍”。很多人可能還記得2006年發(fā)生的齊二藥事件，當(dāng)時(shí)某醫(yī)院使用了齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射劑，導(dǎo)致多名患者腎衰竭，還有13名患者死亡。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，齊二藥的問(wèn)題藥品癥結(jié)就出在輔料上：他們違反規(guī)定用工業(yè)二甘醇代替了醫(yī)用丙二醇。此次，鉻膠囊事件的出現(xiàn)又把藥用輔料產(chǎn)業(yè)的問(wèn)題暴露出來(lái)。
據(jù)了解，我國(guó)并未對(duì)藥用輔料的生產(chǎn)實(shí)施強(qiáng)制性的過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)控水平與國(guó)際上仍有差距；專(zhuān)業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模��；一些藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任心差。此外，輔料監(jiān)管也是藥品監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，目前，相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品的監(jiān)管還是“抓主要矛盾”，也就是監(jiān)管集中在基本藥物及藥物成分等方面。業(yè)內(nèi)人士表示，此次鉻膠囊事件的出現(xiàn)，再一次提醒監(jiān)管系統(tǒng)和企業(yè)要提高對(duì)藥品輔料質(zhì)量安全的重視。本報(bào)記者 賈曉宏 J146
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本市輔料生產(chǎn)企業(yè)全面受檢
本報(bào)訊(記者賈曉宏)問(wèn)題膠囊出現(xiàn)后，北京市藥監(jiān)系統(tǒng)目前正在對(duì)本市的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
市藥監(jiān)局表示，將重點(diǎn)對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、原料供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)進(jìn)行深入檢查。如發(fā)現(xiàn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)低價(jià)劣質(zhì)原料，或未按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)原料和成品進(jìn)行檢驗(yàn)的，將依法查處；情節(jié)嚴(yán)重的，市藥監(jiān)局將依法撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照注冊(cè)的工藝規(guī)程、《中國(guó)藥典》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定，做好藥用輔料的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，特別是按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)用原料和成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可按照規(guī)定程序放行出廠，從而確保藥用輔料質(zhì)量安全。
