起因烏頭類生物堿或含毒性，食藥監(jiān)局力挺其安全性
繼云南白藥被曝出含有毒藥草烏后，又再度被檢測出含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，而烏頭類生物堿可能帶有毒性。香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局5日晚發(fā)布消息，宣布回收七款中成藥。昨日，云南白藥發(fā)表聲明回應(yīng)稱，藥品的原材料經(jīng)炮制后毒性已經(jīng)減弱。這一說法獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的力挺，表示對云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告，但要求云南白藥進(jìn)一步提醒患者合理用藥，確保用藥安全。
港澳回收七款云南白藥
起因烏頭類生物堿或含毒性，食藥監(jiān)局力挺其安全性
最近云南白藥連連遭到利空消息的打壓，但是股價還依然堅挺。不過此次港澳指令回收白藥產(chǎn)品，已經(jīng)危及云南白藥的銷售，在二級市場上，云南白藥昨日大幅低開，隨后維持低位震蕩，曾出現(xiàn)跳水走勢，股價一度觸及跌停板。但股價隨后回升，最終平盤報收，報每股75.3元。
香港、澳門回收云南白藥
有111年歷史的云南白藥配方被視為國家機(jī)密，在國內(nèi)從未公開。近日有人發(fā)現(xiàn)在美國市場的云南白藥產(chǎn)品說明書中卻標(biāo)注了藥品成分。2月5日香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局發(fā)布消息，宣布回收七款云南白藥生產(chǎn)的中成藥。
香港衛(wèi)生署指令藥物進(jìn)口商豐華(香港)公司回收五款中成藥，分別為“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”。
香港衛(wèi)生署稱，在接獲有關(guān)情報后跟進(jìn)調(diào)查，香港政府化驗所5日發(fā)現(xiàn)有關(guān)中成藥樣本含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。根據(jù)產(chǎn)品注冊資料及中藥文獻(xiàn)，有關(guān)中成藥的成分不應(yīng)包含被檢驗出的烏頭類生物堿，故此指令回收。初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)地制造，經(jīng)豐華(香港)公司入口在香港銷售。另有兩款相關(guān)的中成藥，“云南白藥創(chuàng)可貼”及“云南白藥氣霧劑雙效”，均由同一家內(nèi)地中成藥制造商制造，并同樣由豐華進(jìn)口。作為預(yù)防措施，豐華自愿回收該兩款中成藥及上述五款中成藥的其他批次。
澳門衛(wèi)生局不僅要求藥房、藥行及相關(guān)的藥物出入口商回收上述中成藥，而且呼吁巿民停止使用。
上述有關(guān)產(chǎn)品主要用于跌打損傷及肌肉酸痛。烏頭類生物堿可能帶有毒性。如不當(dāng)使用，烏頭類生物堿可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。
而在此之前，云南白藥就被曝含有毒藥草烏，在國務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中，草烏被列為毒性藥材。專家稱，草烏里頭含有一種生物堿對腎臟是有一種毒性的，它超過一定劑量的時候會引起全身的中毒癥狀，在臨床主要是治溫經(jīng)散寒、祛瘀通脈止痛的，多用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛，通常用藥不超過3克，一般不會引起什么問題。
云南白藥獲食藥監(jiān)局力挺
對此，云南白藥在聲明中說，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國務(wù)院保密委員會將云南白藥處方、工藝列為國家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)。含有烏頭堿類成分的藥材在炮制前后毒性的變化與雙酯型烏頭堿的含量有密切關(guān)系，毒性完全不同。通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。云南白藥通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱。
云南白藥公布統(tǒng)計數(shù)字稱，在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷售云南白藥(4g／瓶)1億瓶、云南白藥膠囊(0.25g／粒)17億粒，3年間共監(jiān)測到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng)。
國家食品藥品監(jiān)管局也對香港、澳門回收七款云南白藥生產(chǎn)的中成藥作出回應(yīng)。有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥監(jiān)部門關(guān)注云南白藥保密配方及安全性的相關(guān)情況，已要求云南白藥在法律框架內(nèi)加大對產(chǎn)品療效和使用注意事項的宣傳，進(jìn)一步提醒患者合理用藥，不可擅自使用，更不可加大劑量或延長用藥時間。并稱，對云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，在此之前已注意到近期媒體對云南白藥含烏頭堿的關(guān)注，及時約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)在遵守國家法律的同時，及時修改說明書，增加藥品安全風(fēng)險的提示內(nèi)容，同時，加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測，確保用藥安全。
“云南白藥是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956年以來，其配方、工藝被國家相關(guān)單位確定為國家秘密，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密技術(shù)項目的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成分項目。”國家食品藥品監(jiān)督管理局如是說。
該局并指出，云南白藥配方中含有烏頭堿類物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過炮制，可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn)，其產(chǎn)品總體是安全的。
南方日報記者 龍金光
