抽檢標(biāo)準(zhǔn)“被放寬”

國(guó)家食藥監(jiān)局于2月29日和3月5日先后向地方監(jiān)管部門下發(fā)內(nèi)部通知(25號(hào)和27號(hào)通知)，通報(bào)檢出鉛、砷超標(biāo)的13家“不合格”螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)和8家“內(nèi)容物欺詐”的魚油生產(chǎn)企業(yè)名單。

3月30日凌晨，國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)外公布的“最新抽檢結(jié)果”顯示，原先13家“不合格”螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)剩下1家產(chǎn)品“不合格”，原先8家“內(nèi)容物欺詐”的魚油產(chǎn)品變?yōu)?家假冒、剩余5種檢查結(jié)果未予公布。

本刊記者調(diào)閱國(guó)家食藥監(jiān)局以往公布的檢測(cè)數(shù)據(jù)通報(bào)時(shí)發(fā)現(xiàn)，通報(bào)一般包含有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等具體內(nèi)容。在國(guó)家食藥監(jiān)局這次的對(duì)內(nèi)、對(duì)外抽檢結(jié)果通報(bào)中，沒(méi)有上述內(nèi)容。

對(duì)于大相徑庭的兩次檢測(cè)結(jié)果，國(guó)家食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋：25號(hào)和27號(hào)通知中列出的“問(wèn)題產(chǎn)品”是“可疑待查的產(chǎn)品”，而非科學(xué)檢測(cè)后的“不合格”。

童敏在接受本刊記者面訪時(shí)介紹，在上述兩個(gè)通知發(fā)布之前，該局的確對(duì)這些螺旋藻和魚油的問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行了市場(chǎng)抽檢和平行檢測(cè)(第三方檢測(cè))，并發(fā)現(xiàn)了重金屬超標(biāo)、內(nèi)容物欺詐等問(wèn)題。

本刊記者從多個(gè)渠道獲知，國(guó)家食藥監(jiān)局的首次檢測(cè)結(jié)果被媒體曝光后，多家涉事企業(yè)即進(jìn)京“公關(guān)”。

某涉事保健品公司市場(chǎng)總監(jiān)曾向本刊記者表示，國(guó)家食藥監(jiān)局下發(fā)內(nèi)部通知中所述該公司螺旋藻片鉛、砷、汞監(jiān)測(cè)不合格的內(nèi)容，只通報(bào)了檢測(cè)結(jié)果，沒(méi)有相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，“程序上有問(wèn)題”。

該市場(chǎng)總監(jiān)帶領(lǐng)技術(shù)主管于3月29日赴京。他向本刊記者坦言，已與主管部門“溝通”，并對(duì)記者說(shuō)：“如果官方最新的結(jié)論出來(lái)，希望媒體能給我們做些幫助。”

當(dāng)記者問(wèn)及官方最新結(jié)果何時(shí)公布時(shí)，其表示“相信會(huì)加速出爐”，隨后又致電記者稱：“很快會(huì)有正本清源的東西出來(lái)，應(yīng)該可以搞定，沒(méi)問(wèn)題！”

次日凌晨，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布第二次抽檢結(jié)果，包括該公司產(chǎn)品在內(nèi)的大部分螺旋藻產(chǎn)品，鉛含量均變?yōu)椤昂细瘛薄?/P>

在國(guó)家食藥監(jiān)局最新的抽檢結(jié)果中，螺旋藻保健食品鉛含量執(zhí)行2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。而在一個(gè)月前，專門負(fù)責(zé)保健食品審批的國(guó)家食藥監(jiān)局保健食品審評(píng)中心相關(guān)人士和審評(píng)組專家多次告訴記者，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB16740)》中規(guī)定的0.5mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。

針對(duì)“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)鍵問(wèn)題，張晉京解釋：國(guó)家食藥監(jiān)局對(duì)藻類中鉛含量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)隨劑型的變化而變化，“普通劑型”的鉛含量標(biāo)準(zhǔn)為“≤0.5mg/kg”，而“片劑”等劑型因原料濃縮后易致鉛含量升高，故放寬為“≤2.0mg/kg”。

本刊記者查閱獲知，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)頒布的《保健食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB16740)》明確規(guī)定：對(duì)于重金屬鉛含量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，除“固體飲料”(如麥乳精等)和“膠囊”兩種劑型適當(dāng)放寬至“2.0”外，其余劑型一律以“0.5”作為判定標(biāo)準(zhǔn)。

此外，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委《保健食品GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)實(shí)施指南》明確了“片劑”、“膠囊”、“固體飲料”分屬不同劑型，并分別制定了不同的生產(chǎn)工藝流程和潔凈區(qū)域。

“再次送檢”疑問(wèn)

在已經(jīng)檢出相關(guān)產(chǎn)品不合格的情況下，國(guó)家食藥監(jiān)局于25號(hào)通知中，要求下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門再次送檢。

這份通知的附件中標(biāo)明，負(fù)責(zé)第二次抽檢的機(jī)構(gòu)是北京藥品檢驗(yàn)所、上海食品藥品檢驗(yàn)所、廣東藥品檢驗(yàn)所等8家。

本刊記者輾轉(zhuǎn)了解到，這8家檢測(cè)機(jī)構(gòu)均為國(guó)家食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)指導(dǎo)下的省市藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位。以“廣東藥品檢驗(yàn)所”為例，它隸屬于廣東省食藥監(jiān)局，在業(yè)務(wù)方面，受國(guó)家食藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心指導(dǎo)。

對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，藥品審評(píng)中心是如何進(jìn)行“業(yè)務(wù)指導(dǎo)”的呢？記者查詢國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，隨著《保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核標(biāo)準(zhǔn)》《保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》《保健食品試驗(yàn)和檢驗(yàn)申請(qǐng)項(xiàng)目及要求》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》等一系列規(guī)章制度陸續(xù)出臺(tái)，在外人看來(lái)，保健食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定、檢測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)方法等，似乎都由國(guó)家食藥監(jiān)局“說(shuō)了算”。

據(jù)介紹，國(guó)家食藥監(jiān)局還通過(guò)推進(jìn)國(guó)家食藥監(jiān)局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管能力裝備建設(shè)，以“中央財(cái)政補(bǔ)助資金”的選擇性投放來(lái)強(qiáng)化對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的控制力；通過(guò)聘任檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)員為“餐飲服務(wù)食品安全專家”、“保健食品安全專家委員”等手段與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的核心技術(shù)人員直接建立聯(lián)系。

多名不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示，本應(yīng)作為第三方的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其獨(dú)立性和客觀性容易讓人產(chǎn)生質(zhì)疑。

檢測(cè)流程之外，保健食品從建章立制、行政許可、審評(píng)審批到市場(chǎng)監(jiān)測(cè)、行政處罰、權(quán)威發(fā)布等所有環(huán)節(jié)，權(quán)力都集中在國(guó)家食藥監(jiān)局保健食品與化妝品監(jiān)管司。

上述人士稱，國(guó)家食藥監(jiān)局集審批、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)等權(quán)力于一身，固然避免了“多方扯皮”的局面，但卻不易做到權(quán)責(zé)對(duì)等。比如前述檢測(cè)流程，如果出現(xiàn)問(wèn)題，可以把監(jiān)管責(zé)任認(rèn)定給地方；或在抽檢結(jié)果中用“假冒”的結(jié)論，既可以規(guī)避監(jiān)管責(zé)任，又可以護(hù)住涉事企業(yè)。

一旦出了事，“第一責(zé)任人是企業(yè)，第二責(zé)任人是地方監(jiān)管部門，第三責(zé)任人才是國(guó)家食藥監(jiān)局。”童敏在接受記者采訪時(shí)曾表示。

由于保健食品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性，行業(yè)外人士事實(shí)上很難洞悉內(nèi)部各種是非瓜葛，并容易受到部分從業(yè)者刻意引導(dǎo)。本刊記者注意到，一些媒體在“螺旋藻鉛超標(biāo)事件”的跟進(jìn)報(bào)道中，即把關(guān)注點(diǎn)放在“鉛含量標(biāo)準(zhǔn)到底執(zhí)行0.5還是2.0”的所謂“學(xué)術(shù)探討”上，而對(duì)檢查流程、監(jiān)管缺失等問(wèn)題只字不提。

多位受訪專家呼吁，保健食品事關(guān)人民群眾健康大計(jì)，“藍(lán)帽”審批認(rèn)證不可兒戲。

“有關(guān)主管部門應(yīng)完善檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，健全監(jiān)管制度，嚴(yán)格問(wèn)責(zé)機(jī)制，堅(jiān)決依法查處違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)。”劉長(zhǎng)喜說(shuō)。(瞭望)

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