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食藥監總局:貝朗醫療器械不合格并召回

2017-06-15    北京商報        點擊:

  監管 食藥監總局:貝朗醫療器械不合格并召回

  北京商報訊(記者 吳文治 王維祎)6月14日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“食藥監總局”)發布的“國家醫療器械質量公告(2017年第13期)”顯示,涉及1家企業的1批可吸收外科帶針縫線被通報不合格。

  上述公告顯示,食藥監總局組織對醫用縫合針(線)、聚羧酸鋅水門汀共兩個品種206批的產品進行了質量監督抽檢。檢驗結果顯示,不符合標準規定的醫療器械產品涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1批,合格率約為99.51%。據悉,B.Braun Surgical SA生產的1批可吸收外科帶針縫線,針線連接強度不符合標準規定。

  此外,對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,食藥監總局認為,貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。

  另外,北京商報記者查詢發現,去年12月,上海市食品藥品監督管理局官網公布信息顯示,貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司對可吸收外科帶針縫線主動召回,原因在于涉及批號少數產品的內層包裝不嚴密,可能加速縫線降解。

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