6月19日下午，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(下稱《指導(dǎo)原則》)，是我國首個針對藥品全生命周期(臨床前、臨床試驗期間、上市后)的肝損傷進行風(fēng)險識別和評估的指導(dǎo)文件。

　　據(jù)悉，藥源性肝損傷是常見的藥物嚴重不良反應(yīng)之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡;藥源性肝損傷也是國內(nèi)外藥物研發(fā)失敗、增加警示和撤市的重要原因。

　　與此同時，當(dāng)前國內(nèi)外藥源性肝損傷的臨床診斷和研究方法主要是針對臨床醫(yī)師的臨床診斷而研制，對于新藥研發(fā)中的中藥藥源性肝損傷的臨床評價均具有一定局限性。

　　在此背景下，國家藥監(jiān)局自2017年11月7日正式啟動《指導(dǎo)原則》編制工作，并于2018年3月16日開始網(wǎng)上公示，4月27日召開指導(dǎo)原則定稿會，歷經(jīng)6個月最終形成正式稿。

　　澎湃新聞了解到，中藥藥源性肝損傷因果關(guān)系評估是此次編制工作的重點及亮點。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布文件顯示，與臨床診斷不同，在中藥新藥研發(fā)過程中，對疑似肝損傷的評價需要盡可能得到明確的因果關(guān)系結(jié)論，也即在明確診斷為藥源性肝損傷的基礎(chǔ)上，其目的不僅要甄別患者肝損傷是否由中藥所致，而且還要甄別是否由所評估中藥所致。

　　因此，《指導(dǎo)原則》強調(diào)了中藥藥物因素的影響，包括中藥材、中藥飲片的來源、炮制和質(zhì)量;強調(diào)了處方合理性，包括配伍、用量、用法、品規(guī)、調(diào)劑和方證相應(yīng)等方面。

　　值得注意的是，《指導(dǎo)原則》以肝損傷風(fēng)險信號作為串聯(lián)藥品全生命周期監(jiān)管的具體抓手：既注重從臨床前、到上市前、再到上市后評價階段的肝損傷風(fēng)險信號“正向”傳導(dǎo)，指導(dǎo)新藥研發(fā)進程;又注重從臨床階段發(fā)現(xiàn)的肝損傷風(fēng)險信號的“反向”傳導(dǎo)，開展實驗室再評價研究，通過基礎(chǔ)研究證據(jù)對所發(fā)現(xiàn)的肝損傷風(fēng)險信號進行科學(xué)確認。

　　根據(jù)《指導(dǎo)原則》，具體防控措施包括密切觀察、調(diào)整治療方案或停藥、臨床試驗中止、修改說明書、限制流通和使用、藥品撤市等，以實現(xiàn)中藥安全性風(fēng)險全生命周期監(jiān)測與管控，保障受試者的安全。