湖南株洲夯實“三個基礎(chǔ)” 有效提升醫(yī)療器械備案管理工作質(zhì)效
2025-03-03 株洲市市場監(jiān)管局 點擊：次
2024年，湖南省株洲市著力構(gòu)建第一類醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管體系，持續(xù)完善監(jiān)管機制，優(yōu)化備案流程，持續(xù)強化產(chǎn)品備案前的技術(shù)審查服務(wù)，全面開展存量備案的專項審查以及回顧性檢查工作，構(gòu)建起嚴(yán)密且高效的監(jiān)管閉環(huán)。
夯實制度基礎(chǔ)，優(yōu)化工作流程。株洲市市場監(jiān)管局系統(tǒng)編制產(chǎn)品備案操作指南，實現(xiàn)備案事項的全程網(wǎng)上辦理，保障備案信息公開透明。夯實服務(wù)基礎(chǔ)，高效便捷助企。株洲市積極推行產(chǎn)品備案前置指導(dǎo)服務(wù)，對備案資料進行嚴(yán)格的合規(guī)性審核評估，并針對備案難度較大或容易出現(xiàn)錯誤的產(chǎn)品，制定了詳細的備案審查要點。夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，嚴(yán)守風(fēng)險防線。株洲市市場監(jiān)管局將風(fēng)險隱患排查與備案產(chǎn)品監(jiān)管緊密結(jié)合，堅持以問題為導(dǎo)向，不斷強化事后監(jiān)管力度，深入開展回顧性檢查工作。
2025年，株洲市市場監(jiān)管局將繼續(xù)探索第一類醫(yī)療器械備案管理的新模式、新方法，為企業(yè)提供更加全面、周到的支持與服務(wù)。同時，以嚴(yán)守安全底線為目標(biāo)，進一步加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品的監(jiān)管力度，加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平的提升，切實保障公眾生命財產(chǎn)安全。
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