新冠肺炎疫情來勢兇猛，肆虐武漢，蹂躪湖北，蔓延全國。疫情就是命令，防控就是責任。

　　危機關頭，黨中央一聲令下，全黨全軍全國人民奮力打響抗擊新冠肺炎疫情的人民戰爭、總體戰、阻擊戰。

　　全省城鄉單位、企業、社區、鄉村嚴密布防;各市縣紛紛設立定點醫療機構;全省先后組建10余支醫療隊上千名醫護人員馳援武漢、湖北。

　　全民防控疫情，一時間口罩難買，消毒液斷銷，醫用防護品告急!

　　面對社會各界對醫用防護物資的急切需求，河北省藥品監督管理局堅持生命至上，分外擔當、主動作為，為醫用防護服開辟“溫暖通道”，為白衣戰士打造“堅固鎧甲”，為打贏疫情防控阻擊戰提供“武器彈藥”，有力保障了戰“疫”前線急需。

　　以“臨戰”姿態，迅速部署行動

　　1月24日，河北省啟動重大突發公共衛生事件一級響應。24日下午，在河北省市場監管局召開的市場監管領域疫情防控領導小組會議上，局黨組書記丁錦霞提出，要立即進入“臨戰狀態”，強化做好疫情防控工作的緊迫性、前瞻性、戰斗性、紀律性�；�于抗擊“非典”疫情的經驗，丁錦霞書記部署立即對全省醫用防護服、醫用口罩等生產企業進行摸底調研。大年三十，省藥監局局領導和各業務處室全體人員放棄春節休假，成立工作專班，組成8個工作組，迅即投入緊張工作。

省市場監管局黨組書記丁錦霞(右二)，省藥品監管局局長許彥增(左一)到寧晉麗達制衣有限公司調研防護服生產

　　1月25日，大年初一，河北省藥監局召集口罩等醫用物資生產企業召開緊急會議，并派出多路工作組趕赴企業現場調研。摸底調研過程中，他們發現，全省僅有的一家持證醫用防護服生產企業，“非典”之后就停產了。在口罩生產企業——河北匯康日用品有限公司，得知寧晉縣一家企業生產防護服，省藥監局局長許彥增帶隊緊急前往考察。獲悉際華三五零二職業裝有限公司曾生產過醫用防護服，省藥監局副局長李基滏大年初二趕去調研……

　　經過全方位的摸底篩查，省藥監局在全面了解和掌握企業的生產條件、原料儲備、生產能力等情況基礎上，初選出際華三五零二職業裝有限公司、新樂華寶醫療用品有限公司、涿州華諾救護裝備有限公司、邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司、際華3543針織服飾有限公司、潤博達醫療防護用品有限公司、壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司等7家具備醫用防護服生產潛力的企業，積極動員鼓勵企業轉型生產醫用防護服，并逐家制定了幫扶工作方案，安排專人一對一對接、點對點服務，全力支持、配合企業迅速復工、轉產和增項。

　　以“沖鋒”之勢，深度對接幫扶

　　一切按照“戰時狀態”“戰時速度”運轉。

　　針對7家企業沒有醫用防護服生產經驗，不熟悉生產規程、專業要求、技術標準等實際情況，河北省藥監局行政審批、技術審評、檢驗檢測、產品注冊、現場核查等全環節總動員，省市縣三級藥品監管部門全鏈條齊上陣，一場“跨界”轉產緊急行動就此展開。

　　從1月28日起，7家企業所在的石家莊、邢臺、保定、邯鄲四個市市場監督管理局派出副局長帶隊的工作組，進駐企業與企業工人同吃同住，每天加班到凌晨1-2點，每日連續工作達16小時以上。

　　為推進企業盡快轉產，省市場監管局黨組書記丁錦霞和省藥監局局長許彥增先后多次深入企業現場辦公，協調解決企業遇到的技術難題。從原材料選擇、協調聯系供應商，到籌措拉鎖、貼條等物料，再到研究改進縫紉針距、加強產品密合性;從逐條解讀《醫療器械生產質量管理規范》要求，到現場指導企業一項一項整改，再到幫助企業建立質量管理體系;從研究滅菌方式、選擇輻照消毒企業，到確定最合適的輻射消毒劑量，再到保證產品的物理和微生物指標達標;從梳理匯總符合企業實際的產品技術要求，確定工藝流程、技術參數，到編寫醫療器械注冊資料、質量管理體系系列文件、生產許可資料等多項重要文件資料，再到提交產品注冊和生產許可申報資料……數以百計的環節、數以千計的工作量，從正月初一到正月十六的16天時間里，全省各級藥品監管部門打破常規、爭分奪秒、不眠不休，全力幫扶企業快速完成由“民用”到“醫用”的改造轉變。

　　滅菌是無菌醫用防護服出廠前的最后關鍵工序，只有經過滅菌，確保醫用防護服達到無菌狀態，才能出廠投入使用。由于傳統的環氧乙烷滅菌工藝設備、技術、安全生產條件要求高，且滅菌時間長，無法滿足轉產防護服生產企業盡快投產和防疫前線大量迫切的需求，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組發布通知，要求全國在疫情期間執行《醫用防護服輻照滅菌應急規范(臨時)》，采用輻射滅菌技術對防護服進行滅菌。輻照滅菌，可以把防護服的滅菌時間縮短到一天以內。

省藥品監管局局長許彥增(右二)在際華3502職業裝有限公司檢查指導醫用防護服生產工作

　　為了幫助企業攻克滅菌這一技術難關，省市場監管局黨組書記丁錦霞、省藥監局局長許彥增立即趕赴省內輻照滅菌企業現場調研，并同轉產企業反復研究、多次實驗，幫助企業確定滅菌劑量，攻破技術難關。當得知3502買不到生物指示物時，一方面抓緊向國家藥監局了解生物指示物生產廠家信息，并立即轉告企業;一方面從省內其他企業協調4支產品為企業救急。

　　企業能不能成功轉產，核心是企業生產的醫用防護服質量符合國家標準要求。省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院承擔著醫用防護服技術審評和產品檢驗工作。該院副院長李揮說起近一個月來的工作，深感“壓力山大”。李揮介紹，為了加快技術審評進度，他們在企業原材料選擇、標準制訂、生產工藝設計等方面給予了大量技術指導，小到縫紉針距、自鎖拉鏈的確定，大到審評材料的完善、質量管理體系文件的制定，這段時間，他們和企業成了親密伙伴，事無巨細，一項一項摸索、一點一點改進，直至送檢的產品所有檢驗項目全合格。而在檢驗環節，按照國家標準要求，單是消毒檢驗一個檢驗項就至少需要7天，如果做無菌檢驗，則需要14天，這是這個檢驗項目的最低時限要求，而防護服的其他檢驗項目還有十余項。在抗擊疫情的非常時期，他們要求工作人員對所有送檢樣品即收即檢，當天送樣當天即投入檢驗，所有檢驗項目平行同步開展，到7天或者14天的時間節點必須出結果，且結果必須精準科學，絕不因檢驗延誤時間�？吹疆a品最終檢驗合格、企業投入生產，他們感到由衷欣慰，這是檢驗工作者從正月初一到現在時刻堅守的結果。

　　以“戰時”狀態，采取超常舉措

　　“急事急辦，特事特辦!”河北省藥監局副局長李基滏說，按“戰時”要求，省藥監局印發《關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對疫情防控急需醫療器械實施特殊管理的通知》，就重大突發公共衛生事件一級響應期間疫情防控急需醫療器械提出10條特殊管理措施，同時，在審批、審評、核查、檢驗等全環節開通綠色通道。在審批環節，啟動應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，將以往環環相扣的串聯審批改為檢驗檢測、技術審評和現場檢查同步進行的并聯審批，并充分借鑒行政審批制度改革經驗，采取容缺審批、附條件審批的非常措施，最大限度壓縮審批、審評、檢驗時間，審批時限由80天壓縮到15天。在技術審評環節，審評專家提前介入，聯合檢驗機構制定同步工作機制，切實體現并行效率，大幅壓縮審評時間，保證審評質量。在質量體系核查環節，根據醫用防護服產品注冊和生產需要，核查專家連夜組織編寫了質量管理手冊目錄、程序文件目錄、操作規程(作業指導書)目錄、記錄表單目錄、驗證目錄清單等9個程序文件參考范例，提供給各駐廠幫扶員和企業參考，盡最大努力支持企業建立質量管理體系。在注冊檢驗環節，省醫療器械檢驗院全面分析國際國內標準，科學制定檢驗方案，精確安排檢驗流程，嚴格控制檢驗質量，檢驗人員晝夜加班加點，力爭在最短的時間內，快捷、科學、精準地把檢驗報告送到省藥監局和企業手中，為防護服、醫用口罩盡快上市贏取時間。

省藥品監督管理局副局長李基滏(前排左二)在河北壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司檢查醫用防護服質量情況

　　“戰時就要果斷擔當，采取超常舉措!”省藥監局政策法規和行政審批處李訊處長說，他們采取企業信用承諾、容缺審批、附條件審批等非常措施，2月8日，果斷以行政措施批準7家企業臨時生產許可，并預發生產許可編號和醫療器械注冊證編號，方便企業提前設計制作包裝、標簽和說明書。目的就是為了在每一個審批環節上壓縮時間，在每一個細節上為企業著想。

　　2月9日夜，核發寧晉縣潤博達醫療防護用品有限公司醫用防護服《醫療器械注冊證》;2月10日夜，核發際華三五零二職業裝有限公司《醫療器械注冊證》;2月11日夜，核發際華三五四三針織服飾有限公司《醫療器械注冊證》……2月20日，核發壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司《醫療器械注冊證》。在短短20多天的時間里，河北省醫用防護服迅速實現零的突破，并迅速實現量產，日產量躍升至5萬套，一躍成為全國醫用防護服產量最大的省份之一，大力支援了湖北等疫情嚴重地區急需。

　　以“仁愛”之心，勇擔社會責任

　　際華三五零二職業裝有限公司是我國軍服、制服等產品生產企業，“非典”時曾生產過防護物資。省藥監局從河北省胸科醫院借來一件醫用防護服，幫助企業參照樣品開展設計。從1月25日參加省藥監局緊急會議開始，到2月10日取得醫用防護服《醫療器械注冊證》開始正式生產，在短短16天時間里，企業迅速購置了壓條機等生產設備、采購了大量生產原料，快速培訓了職工技能。全廠2000多名工人三班倒，縫紉機、壓條機同時運轉，所有生產線24小時不眠不休……工廠浩大的生產線，從往日的“橄欖綠”變成了“生命白”，截至3月6日日產量達到近4.5萬套，成為河北省產量最大的企業。創造出這樣令人感動的生產奇跡，是因為企業負責人深知：多生產一套防護鎧甲，就是多武裝一個白衣戰士;多開一條生產線，等于為成千上萬的醫護工作者保駕護航!

省藥監局監管人員對際華3502職業裝有限公司重點崗位員工進行業務培訓

　　涿州際華3543公司面對春節假期技術工人休假，村莊封村無法全部返廠等生產困難，逐一與每個工人聯系，在短短一天時間里，200多名工人返回崗位，夜以繼日奮戰，日產量由最初的1000多套迅速增長到目前的7500套。“疫情面前，我們全力服從國家需要。”公司負責人張武榮說。

　　寧晉縣潤博達醫療防護用品有限公司生產工業和民用防護服，產品出口日本。企業負責人王琳，家住石家莊。自從1月26日省藥監局實地調研動員后，她就深深認識到企業應該在國家最需要的時候，勇敢擔當起社會責任。王琳扔下剛剛7個月的孩子，吃住在廠里，迅速聯系原料供應商和設備廠商采購原材料、增購設備。2月9日，潤博達取得醫用防護服《醫療器械證》，成為全省首家正式轉產的企業。2月10日晚上，借著吃泡面的間隙，王琳撥通了石家莊家人的視頻電話，當她看到分別數日的孩子可愛的模樣兒時，眼淚像斷了線的珠子一樣掉了下來。“我們就像新兵直接上戰場，企業就像戰時兵工廠和彈藥庫。關鍵時刻能頂上去出一把力，我感到很自豪。”王琳說。

　　獨木不成林，單弦不成音。在7家企業的全力以赴、眾志成城協作下，在藥監部門的“保姆式”深度幫扶下，“河北制造”醫用防護服迅速轉產，并邊生產邊整改邊提升，截至3月6日，河北省醫用防護服日產量近7萬套，實現了從無到有、從有到優的歷史轉變。

寧晉縣潤博達醫療防護用品有限公司工人加班加點生產醫用防護服

　　以“鐵肩”踐初心，以專業強擔當

　　將一個一個細節拼接起來，我們看到了河北省市場監管局帶領下的恪盡職守的“藥監軍團”，勇當先鋒、敢打頭陣，以專業能力為底氣，以豐富經驗為基礎，以果斷擔當為責任，全力保障醫用防護服供應，助力打贏疫情防控阻擊戰。

　　疫情防控，時間就是生命。河北省藥監人加班加點，與時間賽跑。緊張繁忙的工作，讓藥監人忘記了危險、忘記了時間、淡忘了家的感覺，業務處室的全體黨員干部從大年三十至今，以加班為常態，每天的平均工作時間都在15個小時甚至更長，企業進度及技術難題一天一調度、一天一會商，有時候一場風險研判會就會討論到深夜、一項超常審批舉措就會研究到深夜，很多同志以單位為家，回家也只是為了換換衣服洗個澡。

省器械檢驗院檢驗防護服

　　省藥監局政策法規和行政審批處處長李訊已經在藥品監管戰線工作了36年，曾參與“非典”等應急處置工作，具備豐富的工作經驗，這次他在局防控辦擔任應急審批組副組長。從接到任務到現在，沒有休息過一天，而他患有高血壓、冠心病等多種疾病，心臟支架手術還不滿1年。2月7日，正值醫用防護服應急審批的關鍵時刻，多年的痛風還急性發作、疼痛難忍，他就悄悄服用大劑量止痛藥，一直堅持在應急審批一線，正是他和他帶領的團隊憑借專業擔當提出以行政措施代替生產許可證核發，將企業臨時生產許可壓縮到1.5天。

　　省藥監局醫療器械注冊處承擔著醫用防護服產品注冊工作，是此次抗疫工作的核心處室，處長范瑜是位55歲的女同志。記者見到她時，她看上去十分憔悴，手機電話總是一個接一個，有請示技術問題的、有商量現場核查的、有了解審批進展的，她總是非常耐心地給予溫柔解答，而就在春節前，她丈夫因為糖尿病才剛住院，又因為疫情她沒有時間照顧而提前出院。正是她和她帶領的團隊憑借豐富工作經驗，逐一指導企業生產出合格醫用防護服，并以最快速度向企業核發《醫療器械注冊證》。

　　馮毅和康莉是對夫妻，倆人都是省醫療器械檢驗院的技術骨干。大年初一緊急會議結束后，他倆把孩子推給老人，兵分兩路、各奔東西下沉到企業開展業務指導，回來后背著行囊直奔實驗室。“家庭需要我倆，但單位和企業更需要我們。疫情當前，正是藥監人出力的時候。”康莉堅定地說。袁麗華是省醫療器械檢驗院總工、全省醫療器械生產體系檢查專家，為了盡快完成企業質量管理體系現場核查，早日幫助企業投產，檢查組驅車幾百公里冒雪趕路發生了側翻，硬是拖著受傷不能動彈的右臂繼續完成檢查。正是他們承擔著醫用防護服的技術審評和注冊檢驗工作，保證了醫用防護服質量安全，為行政審批工作提供了堅實技術支撐。

　　省藥監局李永妍對口包聯，石家莊市場監管局杜瑞行、陳靜麗、李大權，邢臺市市場監管局范明磊、王月君，邯鄲市市場監管局張文山、邢宇君，保定市市場監管局趙彤、何宏杰，他們帶隊進駐企業，一住就是二十來天。正是他們手把手教企業，改造生產車間、完善質量管理體系，從無到有幫助企業建立起生產能力。

　　省藥監局臧賀軍、孫立軍、尹艷菊、張英民、劉春華，正是他們從駐廠幫扶組手中接過“接力棒”，對企業實行“一對一”包聯監管，通過“管得更嚴、服得更準”，推動醫用防護服企業增產擴能再提速、產品質量再優化，確保產品來源可控、去向可追、記錄可溯，最大限度確保醫用防護服質量數量雙提升。

　　而在他們背后，是全省藥品監管系統3927名干部，將群眾生命安全和身體健康放在首位，各司其職、各負其責、守土盡責……每一位藥監戰士都用行動和汗水，奮力書寫戰“疫”大考答卷。

　　“武漢加油!湖北加油!中國加油!”這些鼓舞人心的口號，正在變成河北藥監人自覺自愿的實際行動。他們以硬核擔當，為白衣戰士鑄鎧甲、為社會公眾筑防線，為前線源源不斷輸送“彈藥”，正是他們創造了河北奇跡，為醫用防護服保質保量供給支援抗疫一線，貢獻了河北速度、河北質量和河北力量!