3月底的一天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“藥監(jiān)局”)緊急召集了全國(guó)15家尼美舒利相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)抵京開了一次閉門會(huì)議。
那場(chǎng)突然召開的會(huì)議被稱之為“溝通會(huì)”，藥監(jiān)局希望聽到各企業(yè)意見。然而，與會(huì)的15家廠商代表義憤填膺，他們圍著當(dāng)局強(qiáng)調(diào)“尼美舒利在中國(guó)10年來(lái)并無(wú)死亡案例”。藥監(jiān)局各司長(zhǎng)逐漸無(wú)法招架，不再對(duì)提問(wèn)進(jìn)行回答，爭(zhēng)論最終不了了之。會(huì)議未能對(duì)尼美舒利得出結(jié)論。
此時(shí)，剛剛獲得尼美舒利顆粒劑批文的桂林華信制藥有限公司，部分車間開始停工。黑龍江瑞格制藥有限公司的2000多箱尼美舒利產(chǎn)品被陸續(xù)退回。主打產(chǎn)品為瑞芝清(主要成分是尼美舒利)的創(chuàng)業(yè)板上市公司康芝藥業(yè)(300086)股票遭遇緊急停牌和復(fù)牌大跌。
2011年年初，用作兒童退燒藥的尼美舒利“在中國(guó)有數(shù)千例不良反應(yīng)和數(shù)起死亡案例”的消息傳播開來(lái)，到3月形勢(shì)逐漸嚴(yán)峻，生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)局均面臨挑戰(zhàn)。
還原
追根溯源，最早作出報(bào)道的是2010年11月26日，中央電視臺(tái)播出《兒童慎用解熱鎮(zhèn)痛藥》，報(bào)道稱“根據(jù)中國(guó)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)，尼美舒利在中國(guó)上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件的發(fā)生，甚至有數(shù)起死亡病例。”這句話，源自11月26日“2010兒童用藥安全國(guó)際論壇”發(fā)布的新聞稿和論壇專家發(fā)言。后在傳播過(guò)程中被稱為“奪命藥”。
論壇結(jié)束后，主辦方方面發(fā)給與會(huì)記者的現(xiàn)場(chǎng)錄音速記中顯示，上述數(shù)據(jù)源自首都兒科研究所教授陳慧中的演講。陳慧中在演講中表示“尼美舒利……已經(jīng)用到了銷量是兒科第三位，那么不良反應(yīng)從2004年1月到今年4月的來(lái)記入，大概不良反應(yīng)有4703例，其中死亡3例……當(dāng)然這個(gè)資料，沒(méi)有在文章上公開的發(fā)表，但是死亡病例是確有其事的。”
截至發(fā)稿，記者未能聯(lián)系到陳慧中。
這場(chǎng)2010年11月26日在北京香格里拉大酒店召開的兒童用藥安全國(guó)際論壇，往年從未召開過(guò)，也找不到任何官方介紹信息。論壇邀請(qǐng)函顯示，論壇主辦方是“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)際醫(yī)藥交流中心”，承辦方是“上海耀聯(lián)商務(wù)咨詢有限公司”，獨(dú)家贊助是“上海強(qiáng)生制藥有限公司”。
康芝藥業(yè)提供了兩封完整的轉(zhuǎn)發(fā)自強(qiáng)生內(nèi)部的郵件和四封郵件截圖顯示，上海強(qiáng)生制藥有限公司正是這個(gè)論壇的策劃方。
這些郵件的發(fā)件人和收件人的地址后綴均是“JJPCN”，而上海強(qiáng)生制藥有限公司官方網(wǎng)站公布的聯(lián)系郵箱后綴就有JJPCN。郵件發(fā)送日期為2010年10月-11月，均為群發(fā)郵件，收件人數(shù)30多個(gè)，大多為JJPCN郵箱地址。
在其中一封名為“2010兒童用藥安全高峰論壇——11月份尼美舒利抵御計(jì)劃”的郵件中，發(fā)件人寫道“我們?cè)?-10月份基本完成了對(duì)目標(biāo)客戶的拜訪，并了解了瑞芝清/尼美舒利的醫(yī)院覆蓋信息。現(xiàn)非常高興地為各位隆重介紹11月份尼美舒利抵御計(jì)劃——2010兒童用藥安全國(guó)際論壇。目的：停止尼美舒利在門急診使用，阻止有機(jī)會(huì)進(jìn)尼美舒利的醫(yī)院進(jìn)藥。有針對(duì)性地邀請(qǐng)有尼美舒利的醫(yī)院的門急診主任/藥劑科主任/主管藥事副院長(zhǎng)/院長(zhǎng)，使其學(xué)習(xí)會(huì)議中關(guān)于兒童藥物研究的管理和策略、尼美舒利在各國(guó)應(yīng)用和處置等相關(guān)內(nèi)容。”
在一封名為“九月尼美舒利抵御工具包”的郵件中，JJPCN的發(fā)件人寫道，“捍衛(wèi)美林泰諾林(注：強(qiáng)生產(chǎn)品)發(fā)熱領(lǐng)導(dǎo)地位，抵御尼美舒利，是市場(chǎng)部與銷售部……的重要策略之一。現(xiàn)為大家提供九月尼美舒利抵御工具包，助您成功達(dá)成策略目標(biāo)！”
該郵件中還附有“9-12月防御計(jì)劃”：
9月-10月中旬，銷售拜訪——銷售代表/主管/地區(qū)經(jīng)理/大區(qū)經(jīng)理拜訪……
10月中旬-11月中旬，安全用藥-圓桌會(huì)/科內(nèi)會(huì)……
11月下旬，市場(chǎng)部計(jì)劃在11月份專門組織安全論壇，邀請(qǐng)全國(guó)尼美舒利目標(biāo)醫(yī)院關(guān)鍵客戶參與，進(jìn)一步溝通尼美舒利在國(guó)內(nèi)外的安全性資料。
12月，項(xiàng)目回顧總結(jié)。
還有一封發(fā)送于2010年11月12日的題為“對(duì)尼美舒利傷筋動(dòng)骨的打擊”的郵件中寫道，“北京這個(gè)會(huì)議級(jí)別非常高，花費(fèi)也達(dá)到200萬(wàn)之多……此次會(huì)議希望能幫助我們達(dá)到對(duì)尼美舒利傷筋動(dòng)骨的打擊，為明年MSD甚至是MSL的進(jìn)藥，上量起來(lái)關(guān)鍵的影響……”
在國(guó)內(nèi)的兒童退燒藥市場(chǎng)上，布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚、尼美舒利三分天下，布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚的主要市場(chǎng)在大型醫(yī)院，而尼美舒利在二級(jí)醫(yī)院表現(xiàn)良好，這三種藥物同屬非甾體抗炎藥。
強(qiáng)生旗下的兩款兒童退燒藥品，一個(gè)是“美林”，以布洛芬為主要成分，另一個(gè)是“泰諾林”，主要成分是對(duì)乙酰氨基酚。它們與康芝藥業(yè)以尼美舒利為主要成分的瑞芝清競(jìng)爭(zhēng)激烈。
截至發(fā)稿，上海強(qiáng)生制藥有限公司沒(méi)有就此予以任何回復(fù)。
衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)教授認(rèn)為，數(shù)年前，國(guó)際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對(duì)尼美舒利安全性的爭(zhēng)論，但近幾年，國(guó)內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn)，包括一份40萬(wàn)大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，不良反應(yīng)也相當(dāng)。
藥監(jiān)局態(tài)度
在3月底的那次閉門會(huì)議上，藥監(jiān)局做的第一件事情就是公布了尼美舒利的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。結(jié)果并沒(méi)有出現(xiàn)致死案例，嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例也極少。
與會(huì)企業(yè)頓時(shí)興奮起來(lái)，以為有希望扭轉(zhuǎn)局面了。
當(dāng)時(shí)藥監(jiān)局新聞辦回應(yīng)媒體表示，目前尼美舒利仍是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。對(duì)尼美舒利的安全性監(jiān)測(cè)顯示，該藥使用的收益是大于風(fēng)險(xiǎn)的。
因此時(shí)隔不久，央視又播出了另一則新聞《尼美舒利仍可用 但應(yīng)嚴(yán)遵醫(yī)囑》。
但是，藥監(jiān)局在會(huì)上提出一點(diǎn)認(rèn)為，尼美舒利產(chǎn)品流通的范圍主要不是大醫(yī)院，而是二級(jí)以下的醫(yī)院和診所，因此監(jiān)測(cè)中心所搜集到的不良反應(yīng)案例可能并不夠全面。
與會(huì)企業(yè)代表激動(dòng)起來(lái)，從他們自身的角度提出尼美舒利已經(jīng)在全國(guó)銷售超10年，售出數(shù)百億袋，為什么這么多生產(chǎn)企業(yè)均沒(méi)有監(jiān)測(cè)到出現(xiàn)問(wèn)題。
一名參會(huì)的企業(yè)代表表示，根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，中國(guó)的尼美舒利原料藥70%左右用于兒童，一旦這條禁令下達(dá)，意味著尼美舒利在中國(guó)基本沒(méi)用了。
藥監(jiān)局表示，有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正在組織進(jìn)行進(jìn)一步論證。到目前為止，尚未下達(dá)任何通知和批文。
拷問(wèn)
截至發(fā)稿，藥監(jiān)局的評(píng)估結(jié)果尚未公布。此次尼美舒利安全性風(fēng)波，不僅是制藥企業(yè)之間的商業(yè)惡戰(zhàn)，更拷問(wèn)了國(guó)家藥品安全監(jiān)管體系的權(quán)威性。
對(duì)于類似這些專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)細(xì)節(jié)，普通民眾很難了解確切，亦很難清楚相關(guān)利益方的表述難辯真假，這正是相關(guān)監(jiān)管部門需要發(fā)揮效能的關(guān)鍵領(lǐng)域。
民眾至今仍不清楚尼美舒利究竟是否出現(xiàn)過(guò)“致死”案例，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)應(yīng)該公開和透明，對(duì)于爭(zhēng)議藥品也應(yīng)拿出令人信服的評(píng)估體系。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)處一名人士稱，關(guān)于尼美舒利，監(jiān)測(cè)中心對(duì)于其在國(guó)內(nèi)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)從未做過(guò)公開。藥監(jiān)局也一直在考慮，要不要把藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)外公布，但不能不考慮到我國(guó)民眾對(duì)于“安全隱患”等內(nèi)容和詞匯不能完全理解，有時(shí)候理解過(guò)于片面。該人士表示，對(duì)外公開不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，在中國(guó)需要一個(gè)漫長(zhǎng)的循序漸進(jìn)的過(guò)程。