10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布緊急公告，宣布正式叫停15種減肥藥 ，并明確表示它們共有的藥品成分西布曲明 是“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;，其治療減肥的風(fēng)險大于效益，容易導(dǎo)致心血管疾病等不良反應(yīng)。

　　藥品召回并不罕見，但是，這次的“召回令”卻引發(fā)了一場軒然大波，消費者不理解，“叫停名單”上有曲美、澳曲輕、曲婷等多達15種藥品，減肥市場上為何有這么多“危險”產(chǎn)品？西布曲明1997年在美國上市，2000年獲準(zhǔn)在中國上市，長達十年之久，為何現(xiàn)在才遭遇紅牌？

　　太極集團 打“太極”

　　叫停名單上的曲美，是“中國500強”太極集團(600129.SH)的拳頭產(chǎn)品，曾經(jīng)是減肥市場上的“狀元”。“召回令”發(fā)布后，曲美首當(dāng)其沖遭到了消費者的質(zhì)疑。

　　2002年，曲美年銷售額4億元，穩(wěn)坐國內(nèi)減肥市場半壁江山。據(jù)太極集團的宣傳資料顯示，10年來，曲美共為太極集團帶來了50億元的銷售收入。

　　不過，曲美也并非一帆風(fēng)順。2008年，曲美的藥品成分西布曲明在國際上引起了爭議，曲美作為處方藥也受到了奧運期間嚴格管理的影響，年銷售額跌到了不足1億元。如果說此時的曲美只是遭受了重創(chuàng)，那么前不久的“召回令”無疑就是致命一擊。曲美被勒令停止銷售并召回已售產(chǎn)品。

　　“召回令”發(fā)布后幾日內(nèi)，太極集團在其官方網(wǎng)站連續(xù)發(fā)布了8篇聲明，反復(fù)強調(diào)太極集團是“具有社會責(zé)任的企業(yè)”，“服用曲美均是安全有效的”、“曲美生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國家標(biāo)準(zhǔn)”等。

　　太極集團的“八文回應(yīng)”不但沒能引發(fā)風(fēng)波，還引發(fā)了一場“質(zhì)疑口水仗”——既然產(chǎn)品沒問題那為什么要召回？

　　在唇槍舌戰(zhàn)質(zhì)量問題的同時，太極集團“打太極”的態(tài)度也引發(fā)了消費者的強烈不滿。太極集團在公告上表示，有無購物憑證都可退貨。但在實際操作中，太極集團工作人員解釋說，“沒有購物憑證的消費者目前只能登記，還不能拿回退貨款。”

　　關(guān)于賠償問題，太極集團的態(tài)度更是頻繁“變臉”。

　　11月1日，太極集團新聞發(fā)言人表態(tài)，“曲美產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)，因此對此前長期服用曲美的消費者沒有賠償計劃。”一時間，指責(zé)之聲四起。

　　《人民日報》在11月4日發(fā)表時評《“國家標(biāo)準(zhǔn)”不是“免責(zé)盾牌”》，文中言辭犀利的指出太極集團對產(chǎn)品質(zhì)量的忽視和對消費者權(quán)益的漠視，“沒有資格奢談社會責(zé)任”。

　　當(dāng)天，太極集團立馬“松了口”，表示“公司也不是不愿理賠，但目前的主要工作是召回曲美。”

　　11月5日，太極集團又有了新回應(yīng)：“不是不愿意進行理賠工作，只要是合理的索賠要求，公司會在法律范圍里承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”

　　何謂“合理的索賠要求”，太極集團究竟會在多大程度上“負責(zé)”還有待事件的進一步發(fā)展。

　　“西布曲明‘逍遙’十年很正常”

　　包括太極集團生產(chǎn)的曲美在內(nèi)，這次位列“叫停名單”的15種減肥藥有一個共同的成分——西布曲明。西布曲明的研發(fā)者是國際知名藥品公司雅培，雅培于1997年成功研發(fā)含有西布曲明成分的減肥藥諾美 婷，上市半年后就風(fēng)靡全球，一度成為廣受贊譽的減肥“良藥”。這次在中國被叫停的15種減肥藥，幾乎都是諾美婷的仿制藥。

　　2002年，諾美婷的副作用逐漸顯現(xiàn)，不僅消費者投訴逐漸增多而且有了涉嫌致死的案例，美國食品藥品管理局(FDA)曾考慮“叫停”諾美婷。

　　但雅培拿出了“自證清白”的研究數(shù)據(jù)：全球850萬服用者中因出現(xiàn)不良反應(yīng)致死的報告有32例，比例尚不足肥胖人群正常死亡率的1/200。

　　最終，美國FDA與雅培達成協(xié)議，開展“西布曲明心血管終點事件研究”，此項研究耗時6年，并由歐洲藥品管理局任命獨立專家組對實驗結(jié)果進行評估。2009年末，實驗結(jié)果證明，服用諾美婷造成死亡和嚴重心血管事件的概率比沒服用的高出16%。同時，歐盟、加拿大等國家也通過實驗證明西布曲明會導(dǎo)致嚴重心血管疾病風(fēng)險，包括非致死性心梗、非致死性卒中、可復(fù)蘇的心臟驟停、心血管死亡等。

　　今年1月，歐盟藥監(jiān)部門停止了西布曲明在歐洲的銷售。10月，雅培主動退出美國市場，中國叫停含有西布曲明成分的藥品。

　　衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家馬華在接受《中國經(jīng)濟周刊》采訪時說：“實驗結(jié)果明確了西布曲明的有害幾率達到了16%，而減肥效果不足5%，這就是‘治療風(fēng)險大于效益’的解釋。”

　　那么，西布曲明為何能夠“逍遙”十年呢？

　　馬華表示，首先，西布曲明所造成的心血管危害并不是顯性的，一般服藥者很難察覺。

　　其次，減肥藥物中的西布曲明含量并不高，也就是說短期服用一般不會有明顯體現(xiàn)，而出于減肥目的服藥一般是間歇性的，所以癥狀就更不容易表現(xiàn)出來。另外，心血管疾病是肥胖人群的常見疾病，所以即便服藥者出現(xiàn)了病癥，也通常會認為是長期肥胖所致，忽略了減肥藥物的嫌疑。

　　因此馬華認為，西布曲明并非是漏網(wǎng)之魚，它能“逍遙”十年非常正常。研發(fā)階段，藥品性質(zhì)的臨床試驗是非常有限的，而且試驗針對的是藥品的主要作用，副作用很容易被忽視。潛在性副作用只有在大量上市并經(jīng)過多年積累以后才能夠被發(fā)現(xiàn)。“這是現(xiàn)今醫(yī)學(xué)技術(shù)不夠發(fā)達的體現(xiàn)，要充分了解藥品特性，就必須付出代價。”馬華對此表示無奈。

　　但他同時也表示，研發(fā)階段試驗樣本選擇不當(dāng)和藥品上市后跟蹤監(jiān)測體系不完善也是導(dǎo)致西布曲明“逍遙”十年的重要原因。目前全世界都沒有完善的藥品上市跟蹤監(jiān)測體系，這是一個很大的缺失。

　　誰該為不良減肥藥負責(zé)？

　　曲美等減肥藥品遭遇“召回令”并非偶然，多年來，減肥藥品的成分安全問題一直飽受詬病。

　　馬華介紹說，減肥藥品中含有利尿、加速排泄、抑制食欲和精神控制作用的成分非常常見，而這些成分在減肥的同時副作用明顯，從科學(xué)用藥的角度上來說，不提倡藥物減肥的方法，因為幾乎所有的減肥藥都有著各種風(fēng)險和危害。

　　藥品被叫停，消費者的權(quán)益受到損害，生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)該承擔(dān)風(fēng)險，又該如何為不良產(chǎn)品負責(zé)？

　　1997年，美國FDA勒令惠氏制藥公司的知名減肥藥芬氟拉明 退市，到了2005年，惠氏因無休止的受害訴訟而負債累累，2009年，惠氏制藥公司最終被輝瑞公司收購。

　　鑒于此例，美國、日本、德國、瑞典等國就開始嘗試通過藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)出資建立基金或者結(jié)合保險的形式來對藥品不良反應(yīng)的損害進行救助。這樣的方式不僅可以有效保障消費者的權(quán)益，實現(xiàn)全額補償，還可以降低企業(yè)因不可控的不良反應(yīng)而產(chǎn)生的巨大風(fēng)險，維護企業(yè)的利益。

　　法平律師事務(wù)所律師趙正安告訴《中國經(jīng)濟周刊》，國際上很多大型藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)都愿意拿出年利潤的8%建立不良反應(yīng)賠償基金，以此應(yīng)對風(fēng)險。另外，很多企業(yè)也建立了內(nèi)部的藥品風(fēng)險評估和檢測制度，確保藥品信息的有效反饋，以此降低不良藥品的影響范圍。不過，中國藥企為此所作的相關(guān)工作是非常少的。

　　惠城律師事務(wù)所律師黃志斌最近因為“曲美事件”聲名大噪，他正在大量征集曲美患者的集體賠償訴訟，他表示，希望通過自己的努力維護消費者的利益，促進廠商的社會責(zé)任感，也推動國家有關(guān)管理部門加強食品藥品的監(jiān)管力度。

　　但他也表示，“這個案子并不好做”。首先，國內(nèi)外法律體系不健全。“作為主要法律依據(jù)的侵權(quán)質(zhì)量法和消費者權(quán)益保護法都沒有關(guān)于藥品因召回造成的侵害的明確指向。”

　　另外，我國消費者普遍法律意識淡薄，只要沒有出現(xiàn)較大事故，就不會主動維權(quán)。

　　即便是對于部分法律意識較強的消費者而言，舉證難也阻礙了消費者的維權(quán)道路。如何證明自身的健康狀況是因為服用不良減肥藥后才造成的危害呢？如果說明書中已注明了不良反應(yīng)，那么這種“明示”是否就能免責(zé)呢？這個話題目前爭論頗多，并沒有形成共識。

　　此外，索賠成本高也導(dǎo)致大量消費者存在“認倒霉”的心理。按照現(xiàn)有法律，如果消費者單獨為此采取法律手段進行維權(quán)將耗費大量精力和較高的訴訟成本。相對于違法成本，消費者“維權(quán)成本過高”，尤其當(dāng)被告是較為強勢的大型企業(yè)時，消費者的力量是非常微弱的。這也是黃志斌律師征集大量消費者開展集體賠償訴訟的最主要原因。

　　曾遭退市的減肥藥

　　在美國有五種減肥藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，分別是：芬氟拉明、右芬氟拉明 、西布曲明、苯特明、奧利司他 。目前，前四種均已被叫停。

　　芬氟拉明

　　上世紀60年代被FDA認可其安全性和有效性，其后即被廣泛用于治療肥胖等疾病，但肥胖患者服用可能會引起心瓣膜返流，于1997年下架退市。

　　右芬氟拉明

　　1996年被批準(zhǔn)上市，1997年與芬氟拉明同時被FDA叫停。

　　芬特明

　　1970年上市，由于導(dǎo)致數(shù)千人罹患危險的甚至致死的心臟和肺機能障礙，于1997年下架退市。其與芬氟拉明的復(fù)方減肥藥芬芬也同時被叫停。

　　西布曲明

　　1997年上市，2010年10月被國家藥監(jiān)局叫停。

　　奧利司他

　　2007年其低劑量藥品被FDA批準(zhǔn)作為非處方藥在美國銷售。國內(nèi)市場上含奧利司他成分的藥品比較著名的有賽尼可，不過目前已經(jīng)停產(chǎn)。

（責(zé)任編輯：胡曉）