圖片來自港府新聞網(wǎng)

食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)

(香港)衛(wèi)生署今日（六月十八日）呼吁市民不應(yīng)購買或服用一種標(biāo)示為「維C銀翹片」的口服產(chǎn)品，因?yàn)樵摲N產(chǎn)品可能含有多種未標(biāo)示及已被禁用的西藥成分，服用后可能危害健康。

衛(wèi)生署接獲醫(yī)院管理局（醫(yī)管局）通報(bào)一宗涉及一名四十一歲女病人的個(gè)案后，即時(shí)展開調(diào)查，并作出以上呼吁。

該名病人去年十月因橫紋肌溶解及低血鉀被送往瑪嘉烈醫(yī)院接受治療。其后，病人在覆診時(shí)被發(fā)現(xiàn)血鉀水平偏低。她最近一次在六月覆診時(shí)向醫(yī)生表示曾服用上述產(chǎn)品，因此臨床診斷懷疑她的征狀可能由藥物相關(guān)的不良反應(yīng)所引致。

醫(yī)管局今日的化驗(yàn)結(jié)果顯示，該種產(chǎn)品含有兩種未標(biāo)示及已被禁用的西藥成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在產(chǎn)品的樽上標(biāo)示的成份，包括「維生素C」，「對(duì)乙氨基酚」及「馬來酸氯笨那敏」，并未被驗(yàn)出。初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，病人從內(nèi)地購買該產(chǎn)品。衛(wèi)生署沒有此產(chǎn)品入口香港作銷售的記錄，亦沒有其申請(qǐng)藥物注冊(cè)的記錄。衛(wèi)生署的調(diào)查仍在繼續(xù)。

衛(wèi)生署發(fā)言人解釋：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致嚴(yán)重副作用，已分別於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」會(huì)引致溶血性貧血、變性血紅素血癥及硫血紅素血癥。「氨基比林」則會(huì)引致粒性白血球缺乏癥。」

發(fā)言人呼吁已購買上述產(chǎn)品的市民應(yīng)立即停止服用，并忠告市民切勿購買或服用成分或來歷不明的產(chǎn)品。市民服用有關(guān)產(chǎn)品后如有懷疑或感到不適，應(yīng)尋求醫(yī)護(hù)人員的意見。他們可於辦公時(shí)間內(nèi)將該產(chǎn)品交予灣仔皇后大道東二一三號(hào)胡忠大廈一八五六室衛(wèi)生署藥物辦公室銷毀。

2013年6月18日（星期二）

香港時(shí)間19時(shí)43分

食藥監(jiān)局：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第32期）

關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片的安全性問題

本期通報(bào)品種維C銀翹片，是含有化學(xué)成分維生素C、馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、對(duì)乙酰氨基酚3種化藥成分的中西藥復(fù)方制劑。維C銀翹片為非處方藥，患者可以自行購藥，其臨床使用廣泛，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫分析顯示，該品種存在一定的安全性問題，雖其藥品不良反應(yīng)多為化學(xué)成分已知的不良反應(yīng)，但公眾甚至醫(yī)務(wù)工作者可能會(huì)忽視其含有的化學(xué)成分，由此可能帶來額外的安全風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片的安全性問題

維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，具有辛涼解表，清熱解毒的作用。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例，不良反應(yīng)/事件主要累及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等。其中維C銀翹片嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例，約占所有報(bào)告的2.55％，無死亡報(bào)告。

一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

維C銀翹片嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下：皮膚及附屬器損害占75﹪，表現(xiàn)為全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥；消化系統(tǒng)損害占12.50﹪，表現(xiàn)為肝功能異常；全身性損害占10.1﹪，表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥；泌尿系統(tǒng)損害占4.17﹪，表現(xiàn)為間質(zhì)性腎炎；血液系統(tǒng)損害占4.16﹪，表現(xiàn)為白細(xì)胞減少、溶血性貧血。

典型病例1：患者，男性，42歲，因“咽痛1天”自購維C銀翹片，口服2小時(shí)后出現(xiàn)“皮膚瘙癢，呼吸困難，胸悶”，立即就診。查體：血壓90/40 mmHg，脈搏104次/分，不齊，二聯(lián)律，全身皮膚紅斑疹，壓之退色，兩肺呼吸音清，心律不齊，未聞及雜音。立即給予地塞米松注射劑10毫克靜脈推注，異丙嗪注射劑25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸鈣注射劑20毫升靜脈滴注，1小時(shí)后，癥狀減輕，測血壓110/60 mmHg。

典型病例2：患者，女性，33歲，因“發(fā)熱，咽喉痛”到藥店購買維C銀翹片，口服3次/日，每次3片，服藥3天后，體溫未降反而上升至39度以上，伴厭食、上腹部不適。前往醫(yī)院就診，實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告顯示：谷丙轉(zhuǎn)氨酶364U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶265U/L，r-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶189U/L，堿性磷酸酶259U/L，總膽汁酸58.8μmol/L，乳酸脫氫酶407U/L，甲肝抗體、丙肝抗體、戊肝抗體均陰性。患者1月前體檢肝功能正常，乙肝表面抗體陽性。停用所有藥品，給予垂盆草顆粒、肌苷口服液、維生素C治療，三個(gè)月后復(fù)查肝功能正常。

二、超說明書用藥分析

國家中心數(shù)據(jù)庫中維C銀翹片不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品存在超說明書使用現(xiàn)象，主要表現(xiàn)如下：

1．未按照說明書推薦的用法用量使用

維C銀翹片說明書提示：用于成人時(shí)，每次2片，每日3次；國家中心接收的病例中約14％的患者使用維C銀翹片每次3－4片，每日3次。

典型病例3：患者，男性，38歲，因“感冒”到當(dāng)?shù)卦\所就診，予維C銀翹片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛發(fā)紅斑，自覺輕微瘙癢。前往醫(yī)院就診，查體：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚；四肢軀干泛發(fā)紅斑，部分融合，壓之褪色，米粒至蠶豆大小，皮溫不高。診斷：發(fā)疹型藥疹。給予甲基強(qiáng)的龍松20mg 靜脈滴注，開瑞坦10mg 口服等治療，患者好轉(zhuǎn)出院。

2．同時(shí)合并使用與本品成分相似的其他藥品

維C銀翹片說明書提示：本品不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。國家中心收到的維C銀翹片嚴(yán)重病例報(bào)告中有部分病例同時(shí)合并使用其他成分相似的抗感冒藥。

典型病例4：患者，男性，8歲，因“發(fā)熱,咽痛”口服維C銀翹片和百服寧（通用名為對(duì)乙酰氨基酚）3天后,雙唇出現(xiàn)糜爛,伴疼痛,軀干,四肢出現(xiàn)散在紅斑伴瘙癢,體溫開始升高至39℃,前往醫(yī)院就診。查體：面部、四肢、軀干散在0.3-1.0cm大小的水腫性暗紅色斑,圓形或橢圓形。予以甲基強(qiáng)的松龍、琥珀酸氫化可的松、強(qiáng)的松治療,10天后痊愈。

3．對(duì)本品所含成分過敏者用藥。

維C銀翹片說明書中提示：對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。國家中心數(shù)據(jù)庫分析顯示，個(gè)別對(duì)本品所含某些成分過敏的患者，使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

典型病例5：患者，男性，28歲，因“上感”自服維C銀翹片及板藍(lán)根沖劑，用藥后第二天發(fā)現(xiàn)雙手臂、雙側(cè)下肢、胸背部及陰囊部出現(xiàn)數(shù)個(gè)圓形紫紅色斑片，直徑3-6cm，無癢痛感，未就診。第三天部分紫紅色斑片中心出現(xiàn)水皰，水皰直徑最大約2cm，皰壁薄、易破，陰囊部出現(xiàn)糜爛，遂就診于急診科，診斷為“多形紅斑型藥疹”，患者有青霉素、對(duì)乙酰氨基酚過敏史，為進(jìn)一步診治收入院治療。入院后給予甲基強(qiáng)地松龍40mg靜脈滴注，氯雷他定10mg1天1次，黃連素液、硼酸液外用濕敷等治療，10天后病情明顯好轉(zhuǎn)，水皰結(jié)痂，糜爛面滲液減少，好轉(zhuǎn)出院。

三、影響維C銀翹片安全性因素分析

維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑，其所含成分對(duì)乙酰氨基酚（又稱“撲熱息痛”）的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、藥熱、肝腎功能損害以及嚴(yán)重過敏反應(yīng)等；其所含成分馬來酸氯苯那敏（又稱“撲爾敏”）的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)困倦、虛弱感、為嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，國家中心數(shù)據(jù)庫維C銀翹片病例分析提示，該產(chǎn)品的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。

四、相關(guān)建議

1．建議醫(yī)生處方或藥店售藥時(shí)，提示維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑，本品含馬來酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚、維生素C。對(duì)本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料；不得同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥；肝、腎功能受損者慎用；膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，不得從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

2．建議嚴(yán)格按說明書用藥，避免超劑量、長期連續(xù)用藥，用藥后應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理或立即就診；出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥，及時(shí)就診，并監(jiān)測肝功能。

3．建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽，增加相關(guān)安全性信息，并加強(qiáng)上市后安全性研究，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生。