深圳市衛(wèi)生計生委通報稱，深圳市發(fā)生一起疑似預防接種死亡病例，嬰兒死亡前也曾接種過深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗。近期，有湖南、廣東、四川等地的嬰兒，在接種了深圳康泰出產的乙肝疫苗后，連續(xù)發(fā)生疑似異常反應，截至目前已出現7例死亡病例，死因尚在調查中。
昨天，廣東省疾控中心證實，11月至今，該省共報告4例疑似接種深圳康泰重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國累計死亡病例已達7例。目前廣東全面暫停使用深圳康泰全部批次乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，并就地封存。昨天和今天，145萬支乙肝疫苗獲調配抵粵，可供未來該省兩到三月使用。
盡管國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委已于12月20日下發(fā)通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，前兩批次疫苗流向也已公布，但深圳事件發(fā)生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公眾的擔心和憂慮由此難以消除，還有諸多問題需要進一步追問。
注射時剛出生幾分鐘
據深圳市衛(wèi)生計生委21日通報，12月19日中午，該委接到深圳市疾控中心報告，深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產科有一例新生兒死亡病例，該新生兒死亡前曾接種過深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗，家長懷疑其孩子突發(fā)死亡與本次接種疫苗有關。目前，尚不能確定該死亡病例是否與接種疫苗有關，需要等醫(yī)學鑒定結果才能明確診斷。
記者從深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院了解到，該患兒是一名男嬰，于12月17日10時31分“剖宮產術”出生，足月，當時體重是3150g。
該院辦公室主任楊錦民告訴記者，新生兒出生時外觀未見明顯異常，出生時一般情況好。當日10時35分、10時37分，醫(yī)生按診療常規(guī)分別給新生兒肌肉注射維生素K15㎎、乙肝疫苗(深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗)10ug。
17日10時39分，新生兒突發(fā)面色紫紺，呼吸不規(guī)則，哭聲小，該院立即實施搶救。“在接種疫苗2至3分鐘后，患兒突然出現缺氧等跡象。”楊錦民說，患兒不見好轉，情況持續(xù)惡化，當日11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。
18日上午，患兒家長對新生兒死因提出疑問。19日上午，家長書面向醫(yī)院提出索賠要求，并懷疑死因與接種的疫苗有關。當日，醫(yī)院與患方協商后，共同申請法醫(yī)部門進行尸體解剖以明確死因。
“現在要打就打進口的”
不久前，湖南出現了2例接種了深圳康泰的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母，批號C201207088、C201207090)后死亡的病例。記者從深圳市藥監(jiān)局獲悉，深圳所用上述疫苗為另一批次的。
據介紹，由于乙肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統一采購供應，深圳目前使用的均為深圳康泰生物制品股份有限公司生產的乙肝疫苗，故需要調撥其他公司的乙肝疫苗來保證深圳乙肝疫苗的供應。在調撥期間，可能存在疫苗供應暫時短缺。“現在如果要打就打進口的疫苗。”深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英說。昨天，廣東省疾控中心稱，145萬支乙肝疫苗昨天和今天已獲調配抵粵。
不少市民質疑，如果在湖南發(fā)生兩例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫停康泰公司全部批次的乙肝疫苗，17日的悲劇很有可能避免，但遺憾的是，當時有關部門還是心存僥幸，將嫌疑僅僅鎖定在其中兩個批次，沒有對已經出現重大嫌疑的康泰公司采取更全面的檢查，才會導致“疑似悲劇”再一次發(fā)生。
此前，康泰公司16日發(fā)布通報，將此稱為“疑似耦合死亡事件”，并稱“耦合癥是最容易出現的，也是最容易造成誤解的”，“耦合癥的發(fā)生與疫苗本身無關”。
公眾對此疑慮難以消除：這其中究竟有多少不良反應是已知的，又有多少不良反應是被忽視的?發(fā)生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少與疫苗無關，而僅僅只是“耦合癥”?
康泰疫苗多次涉事
12月18日，曾與深圳康泰等人合作并主導研發(fā)“高劑量乙型肝炎疫苗”的乙肝疫苗專家張宜俊在接受采訪時透露：“此前涉事的疫苗屬于預防性疫苗，事故究竟緣于耦合癥還是質量問題目前不好評論，尚需等待調查結果。但深圳康泰持續(xù)了十多年的治療性乙肝疫苗現已完成一、二、三期臨床，多年來卻一直無法向藥監(jiān)局申請到批文，當中有很復雜的原因。”
實際上，這并非深圳康泰疫苗第一次釀禍。
早在2010年，廣東省揭陽市惠來縣岐石鎮(zhèn)坑仔小學的84名學生在打完由深圳康泰生產的乙肝疫苗后，當即有44名學生出現了頭暈嘔吐、四肢無力的癥狀。盡管當時廣東省衛(wèi)生部門表示，學生的不良反應疑似群體性心因性反應引起，基本排除與乙肝疫苗有關，但接二連三發(fā)生的多起非單個案例讓人無法對號稱“絕對安全”的乙肝疫苗產生疑慮。
深圳康泰成立于1988年8月，是深圳市首批高新技術企業(yè)之一，現其所有的基因工程乙肝疫苗(酵母重組)工業(yè)化生產技術及生產線是從國際著名制藥公司默沙東引進的。2003年前后，深圳康泰由國家開發(fā)投資公司、上海華瑞投資有限公司、北京高新技術創(chuàng)業(yè)投資股份有限公司、湖南高科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司、上海交大昂立(7.82, 0.05, 0.64%)股份有限公司作為五大發(fā)起人， 整體改制成立股份有限公司，并進入上市輔導期。目前，深圳康泰是國內最大的乙肝疫苗生產企業(yè)，市場占有率超過60%，每年有1000萬人份的銷售量。
綜合新華社、中央人民廣播電臺、《時代周報》
記者從深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院了解到，一名男嬰12月17日10時31分“剖宮產術”出生，10時35分、10時37分，醫(yī)生按診療常規(guī)分別給新生兒肌肉注射維生素K15mg、乙肝疫苗(康泰生產)10ug。10時39分，新生兒突發(fā)面色紫紺，呼吸不規(guī)則，哭聲小，該院立即實施搶救。11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。
◎ 新聞回顧
●日前，湖南兩名嬰兒在接種乙肝疫苗后不幸死亡，疫苗系深圳康泰生產。
●12月13日，國家食藥監(jiān)總局通知暫停批號為C201207088和C201207090乙肝疫苗的使用。這些疫苗銷往廣東、貴州、湖南三省。
●12月17日，深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院一新生兒接種疫苗后死亡，嬰兒死亡前也曾接種過深圳康泰生產的乙肝疫苗。
●12月20日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計生委聯合發(fā)出通知，要求暫停使用深圳康泰的全部批次重組乙型肝炎疫苗。
●昨天，廣東省疾控中心證實，11月至今，該省共報告4例疑似接種深圳康泰重組乙肝疫苗(釀酒酵母)后死亡病例，加上之前湖南、四川的3例，全國累計死亡病例已達7例。
