中國質(zhì)量萬里行
文/圖 張偉龍 本刊記者 劉 暢
藥品輻照違背工藝流程
8月9日，濟(jì)南，陰雨。
濟(jì)南一家輻照中心的大門緊鎖著，但透過窗戶能看見里面的機(jī)器正在運(yùn)行。這里是山東省農(nóng)科院原子能農(nóng)業(yè)應(yīng)用研究所的輻照中心——兩個月前，據(jù)《消費(fèi)日報》報道，山東紅十字會醫(yī)院將其生產(chǎn)的部分藥品制劑送到這里進(jìn)行核源輻照滅菌處理。
據(jù)公開資料，輻照是利用電離輻射(主要是指60Coγ射線、加速器產(chǎn)生的電子束或X射線)與物質(zhì)的相互作用所產(chǎn)生的物理、化學(xué)和生物效應(yīng)，電離輻射對物質(zhì)的作用在于延緩呼吸、抑制發(fā)芽、延長貨架期、殺蟲滅菌、檢疫處理等。
“因?yàn)檩椪站哂泻芎玫臏缇Ч芏嗥髽I(yè)放松了對中間過程的衛(wèi)生控制，細(xì)菌病毒嚴(yán)重超標(biāo)的產(chǎn)品拉去輻照一下‘達(dá)標(biāo)’，所以有沒有標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品都去輻照，而且輻照的劑量不好判斷。”
《消費(fèi)日報》報道不久，山東濟(jì)南市藥監(jiān)局歷城區(qū)分局前往輻照中心進(jìn)行了查處，共涉及八種藥品：乾坤育寶膠囊、乾坤育寶丸、乾坤懷寶丸、眠爾靜丸、益腎前列腺康膠囊、補(bǔ)陽生精丸、益氣去瘤丸、婦康丸。
以上八種藥品均由山東省紅十字會醫(yī)院生產(chǎn)。根據(jù)消費(fèi)日報的報道，輻照車間內(nèi)存有山東紅十字會醫(yī)院生產(chǎn)的乾坤育寶丸等藥品數(shù)十箱。這些藥品與寵物食品、雞骨頭、胡椒等調(diào)味品碼放在一起。
記者注意到，輻照中心的倉庫堆滿了各種各樣的藥品。藥品為什么要送到這里輻照？“藥品不合格才送到這里輻照，合格的誰花這個錢啊。”輻照中心的一位工作人員告訴記者。
中國質(zhì)量萬里行記者前往濟(jì)南市藥監(jiān)局歷城區(qū)分局時，這批輻照藥品已經(jīng)被封存至該分局的會議室里面。“藥品是否合格，具體的檢測報告還沒有出來。”分局副局長常寶軍說。
輻照中心的一位王姓主任認(rèn)可“醫(yī)院生產(chǎn)的藥品不合格才來輻照”的說法。他表示，輻照中心只收取加工費(fèi)用，其他的事情與輻照中心無關(guān)——他舉例說，“就像出租車搭載乘客一樣，出租車司機(jī)要收取乘客的乘車費(fèi)。”
與此形成對比的是，山東紅十字會醫(yī)院馬姓副院長在接受媒體采訪時表示：“我們的藥品是合格的。為什么去輻照，還需要進(jìn)一步了解情況。”
接受記者采訪的多位醫(yī)藥專家認(rèn)為，藥品輻照實(shí)際上就是藥品滅菌，是藥品生產(chǎn)的一個環(huán)節(jié)。
常寶軍也告訴記者，對藥品進(jìn)行輻照是藥品生產(chǎn)的最后一個環(huán)節(jié)。不過，在國家相關(guān)規(guī)定中，沒有針對藥品輻照的環(huán)節(jié)。國標(biāo)檢測中也沒有被檢藥品是否輻照這一項(xiàng)指標(biāo)。不過，常寶軍認(rèn)為，“這實(shí)際上就是違背藥品生產(chǎn)的工藝流程。”
《中華人民共和國藥品管理法》第十條規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
輻照藥品的安全懸疑
生產(chǎn)企業(yè)對藥品進(jìn)行輻照是否影響藥品的質(zhì)量呢？被輻照的藥品是否安全？
河南鄭州化工學(xué)院的黃陽教授在《中國制藥裝備》刊文稱，輻照對藥品中的主要成分起很大的影響，且影響的性質(zhì)難以預(yù)測。
文章稱，實(shí)踐中絕大部分工作都沒有輻解產(chǎn)物的定量數(shù)據(jù)，對輻解產(chǎn)物的鑒定工作更是稀少，只有很少數(shù)的工作考慮到了毒性和藥理的分析或估價。
但據(jù)記者了解，實(shí)際上，輻照藥品對人體是否產(chǎn)生危害、如何危害，目前的研究尚無定論。
可供參照的是，輻照對食品的影響。公開資料顯示，不當(dāng)?shù)妮椪諘䦟κ称返念伾⑽兜�、營養(yǎng)產(chǎn)生一些副作用，比如脫色、有臭味、破壞一些營養(yǎng)成分，輻照殘留也對人的健康存在安全隱患。有資料報道用照射過的食品飼養(yǎng)動物（如小鼠）可引起腫瘤。在實(shí)際應(yīng)用中對輻照對象、輻照工藝、輻照范圍、包裝材料都有嚴(yán)格要求。比如，國際食品法典委員會（CAC）在1985年制定并在1991年修訂的“預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)”輻照食品中規(guī)定，經(jīng)電離輻射處理食品的標(biāo)簽上，必須在緊靠食品名稱處用文字指明該食品經(jīng)輻照處理；配料中有輻照食品也必須在配料表中指明。
歐盟對輻照食品持相當(dāng)嚴(yán)格和謹(jǐn)慎的態(tài)度。歐盟有關(guān)食品輻照的指令有兩個，第一個指令規(guī)定了實(shí)施輻照處理的總體概念和技術(shù)要求，輻照食品的標(biāo)示和輻照設(shè)施的授權(quán)等有關(guān)要求，包括“必須具有合理的技術(shù)要求，沒有健康危害，有利于消費(fèi)者”；“不作為替代衛(wèi)生措施的手段”；“所有經(jīng)輻照的食品或含有輻照食品成分的必須在食品標(biāo)簽上標(biāo)明”等內(nèi)容。第二個指令規(guī)定在歐盟允許輻照的食品，目前只允許輻照處理藥草、香料和植物調(diào)味料一類物質(zhì)。
而在日本，其北海道的土豆輻照設(shè)施是世界上較早商業(yè)化運(yùn)行的輻照設(shè)施，但除了在1972年批準(zhǔn)土豆輻照抑制發(fā)芽外，日本一直沒有批準(zhǔn)其他食品的輻照處理。
中國在1986年出臺了《輻照食品衛(wèi)生管理規(guī)定(暫行)》，并在大量實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上陸續(xù)發(fā)布了糧食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、調(diào)味品等6大類允許輻照食品名錄及劑量標(biāo)準(zhǔn)。
1996年4月5日頒布了《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》，規(guī)定輻照食品必須嚴(yán)格控制在國家允許的范圍和限定的劑量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，如超出允許范圍，須事先提出申請，待批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)。
1998年6月1日規(guī)定，輻照食品必須在其最小外包裝上貼有規(guī)定的輻照標(biāo)識，凡未貼標(biāo)識的輻照食品一律不準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場。
資料還顯示，由于中國的輻照裝置的資格認(rèn)證一直沒有標(biāo)準(zhǔn)可依，目前國內(nèi)還沒有歐盟批準(zhǔn)的輻照機(jī)構(gòu)，所以中國對歐盟出口食品均不得進(jìn)行輻照處理。
據(jù)統(tǒng)計，2004年至2006年的兩年時間內(nèi)，中國出口食品就先后10次被歐盟通報存在有非法輻照問題。
“輻照之后的藥品究竟對人體有沒有害處，我不知道，你也不知道，只有等具體的檢驗(yàn)報告出來，才能下結(jié)論。”常寶軍對中國質(zhì)量萬里行記者說。
藥品輻照涉嫌“非法加工”
必須指出的是，山東省農(nóng)科院原子能農(nóng)業(yè)應(yīng)用研究所的輻照中心并沒有藥品生產(chǎn)、加工的資質(zhì)。
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
�。ㄒ唬┚哂幸婪ń�(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
�。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
�。ㄈ┚哂心軐λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
而公開資料顯示，山東省農(nóng)科院原子能農(nóng)業(yè)應(yīng)用研究所主要從事玉米、棉花、小麥輻射誘變育種、同位素示蹤技術(shù)在農(nóng)作物栽培生理等方面的應(yīng)用研究、農(nóng)業(yè)細(xì)胞工程技術(shù)的應(yīng)用研究、輻射加工技術(shù)的研究開發(fā)以及生物防治技術(shù)等研究工作。
食品藥品監(jiān)督管理局一位工作人員向記者透露，山東省農(nóng)科院原子能農(nóng)業(yè)應(yīng)用研究所的輻照中心未經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)證，是不能生產(chǎn)加工藥品的。“輻照中心不是制藥企業(yè)的滅菌車間。”
記者了解到，國內(nèi)部分藥品生產(chǎn)廠家通常的做法就是，把成品藥送至輻照廠進(jìn)行滅菌，盡管很多輻照廠都不具備藥品生產(chǎn)加工資質(zhì)。
山東省藥監(jiān)局一名不愿透露姓名的職工表示，目前山東省的藥品生產(chǎn)企業(yè)幾乎都沒有鈷60輻照滅菌的設(shè)備，藥品生產(chǎn)企業(yè)也不可能斥資建造，主要是考慮到生產(chǎn)成本的問題。
也就是說，山東紅十字會醫(yī)院將其生產(chǎn)的部分藥品制劑送到非藥品加工企業(yè)進(jìn)行核源輻照，涉嫌“非法加工”。
記者在采訪中還了解到，作為藥品生產(chǎn)廠家的山東省紅十字會醫(yī)院，目前和紅十字會的關(guān)系微妙。
山東省紅十字會的楊主任介紹，山東紅十字會醫(yī)院是山東省紅十字會的冠名醫(yī)療機(jī)構(gòu)。實(shí)際上，國家對“紅十字”的冠名有嚴(yán)格的要求。衛(wèi)生部關(guān)于中國 紅十字會總會文件（紅衛(wèi)字［1992］第081號）關(guān)于紅十字醫(yī)院、血站命名的暫行規(guī)定中，對醫(yī)院申請冠以紅十字名稱的條件里，其中兩條分別為“由紅十字會創(chuàng)辦（包括歷史上創(chuàng)辦）的醫(yī)院”、“紅十字會與衛(wèi)生行政部門共同建立并有紅十會參與管理的醫(yī)院。”
楊主任稱，成立山東紅十字會醫(yī)院是在國家頒布這一項(xiàng)法規(guī)之前，是“歷史遺留問題”，它的前身是省立醫(yī)院，“改名是不可能的事情”。
楊主任的說法和知情人透露的情況一致，山東紅十字會醫(yī)院以前是省立醫(yī)院，“現(xiàn)在被一個福建的老板承包了”。據(jù)《齊魯晚報》消息，這家醫(yī)院每年向紅十字會交納一定費(fèi)用，得到了冠名的許可。
標(biāo)準(zhǔn)缺失與監(jiān)管難題
目前，和輻照食品一樣，在中國市場上難得一見貼有規(guī)定的輻照標(biāo)志的輻照藥品。暗流涌動之下，藥品輻照既侵害了消費(fèi)者的知情權(quán)，埋下了質(zhì)量安全隱患，同時又侵害了一些合法經(jīng)營的企業(yè)的權(quán)益。
讓人更為擔(dān)心的是，藥品輻照現(xiàn)在處于“無人管理”的狀態(tài)。對于藥品輻照，國家并沒有明確的法律法規(guī)，地方監(jiān)管也就缺乏處罰依據(jù)。有專家認(rèn)為，應(yīng)參照國際上對輻照食品和轉(zhuǎn)基因食品制定的法律法規(guī)，對藥品輻照進(jìn)行監(jiān)管；同時，對輻照食品的鑒定，中國也亟需建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
采訪中，中國質(zhì)量萬里行記者問濟(jì)南市藥監(jiān)局歷城區(qū)分局副局長常寶軍：“如果藥品的檢測最終顯示是合格的，而藥品生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)流程是違規(guī)的，應(yīng)該怎么處理呢？”
“這個，目前沒有處罰的依據(jù)。”常寶軍表示。
“那對于藥品輻照，應(yīng)該怎么監(jiān)管呢？”記者問。
“國家沒有明確的規(guī)定，法律沒有規(guī)定的，就是允許人們?nèi)プ龅摹?rdquo;常寶軍回答。
記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，幾年前曾有過對藥品輻照違規(guī)的處理。據(jù)媒體報道，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局曾將馬鞍山神鹿科瑞藥業(yè)有限公司違規(guī)輻照的藿香正氣丸，共29000余瓶全部銷毀。
常寶軍向記者解釋，目前山東省還沒有處理過藥品輻照之類的案例，他也是第一次遇到這種情況，還要請示上級。
常寶軍所說的上級是濟(jì)南市藥監(jiān)局。隨后，記者前去濟(jì)南市藥監(jiān)局采訪。但市局藥品稽查大隊(duì)的邵和告訴記者，她也要請示上級。
邵和說，市藥監(jiān)局已經(jīng)向山東省藥監(jiān)局提出了請示，她給記者出示了發(fā)往省藥監(jiān)局的“請示”。
“請示”的落款日期是2010年7月21日。
“這個‘請示’什么時候才能批復(fù)呢？有沒有批復(fù)的具體日期？”記者問。
與邵和同在一個辦公室的王義偉說：“沒有具體的批復(fù)日期。”
記者當(dāng)即趕往山東省藥監(jiān)局。辦公室隋主任對記者表示，負(fù)責(zé)此事的分管領(lǐng)導(dǎo)出差了，要等領(lǐng)導(dǎo)回來之后才能給出具體的答復(fù)。
8月11日，記者致電隋主任，隋說，分管此事的領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)批復(fù)了濟(jì)南市藥監(jiān)局的“請示”，因?yàn)樯婕暗胶脦讉�處室，要形成書面材料以后才能給記者答復(fù)。
但截至發(fā)稿前，中國質(zhì)量萬里行記者仍沒有接到山東省藥監(jiān)局出具的書面材料。
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