由衛生部、國務院糾風辦、國家發改委、監察部、財政部、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局聯合簽發的《醫療機構藥品集中采購工作規范》、《藥品集中采購監督管理辦法》，已于日前正式頒布實施。以政府為主導、以省為單位，堅持質量優先、價格合理，全程監管醫療機構行為等原則在新規中得以明確。
據衛生部相關負責人介紹，醫療機構試行藥品招標采購工作始于1999年，在控制藥品價格、規范采購行為上取得了一定成效。2006年，國務院辦公廳發文要求在全國推行探索以政府為主導、以省為單位的藥品集中采購模式。至2009年年底，這種新的采購模式在各地普遍建立。由于客觀情況和工作運行都發生了變化，需要出臺新的工作規范，以明確新的基本原則、工作框架、職責分工、工作流程、監管內容等。
《規范》提出，設立以政府為主導、以省為單位的醫療機構藥品集中采購制度，要求各省（區、市）人民政府負責成立由相關部門組成的藥品集中采購工作領導和管理機構，建立工作機構和非營利性藥品集中采購交易平臺。醫療機構和藥品生產經營企業購銷藥品，必須通過各省（區、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺進行交易，實行統一組織、統一平臺和統一監管。針對醫藥購銷領域中出現的不正之風，《規范》對集中采購機構、醫療機構和藥品生產經營企業的行為提出了進一步要求，對招標采購的標準和流程做出了必要的調整。基本藥物的招標采購因在財政補償、使用范圍、配送供應等方面有相應要求，將另行制定具體實施辦法。
《辦法》要求，藥品集中采購監督管理工作實行分級負責，以省為主，各級衛生行政部門、監察機關和糾風辦、物價管理部門、財政部門、工商行政管理部門、食品藥品監督管理部門等相關職權部門按照法定權限各負其責，密切配合，對集中采購中的權力運行進行全面規范和制約。同時，發揮人大、政協、社會輿論等外部監督的作用，確保采購過程公開、公平、公正。
衛生部相關負責人表示，《規范》、《辦法》按照程序標準化、運行陽光化、權力制約化的原則制定，目的是促使醫療機構藥品集中采購實現統一管理，提高工作效率；分級負責，確保工作落實；加強監督，防止集中腐敗；明確目標，控制采購價格。新規的監管對象涵蓋參與藥品采購工作的所有主體，監管內容涉及藥品采購工作各個方面，監管方式推行網絡實時監控，監管環節覆蓋采購用藥全過程。
藥品集中采購監督管理辦法
國糾辦發〔2010〕6號
第一章 總 則
第一條 為加強對以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位的網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品集中采購行為，依據有關法律法規，制定本辦法。
第二條 藥品集中采購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則，堅持加強監督與規范管理相結合。
第三條 藥品集中采購監督管理工作實行分級負責、以省級為主，相關職能部門按照法定權限各負其責、密切配合的領導體制和工作機制。
第四條 藥品集中采購監督管理機構應當公開監督管理制度，明確辦事程序，自覺接受社會監督。
第二章 監督管理機構及職責
第五條 糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風部際聯席會議負責全國藥品集中采購監督管理的組織協調，依法監督藥品集中采購工作聯席會議成員單位正確履行職責，督促下級人民政府及相關部門認真落實上級關于藥品集中采購的決策部署，檢查藥品集中采購政策和規章制度的貫徹落實情況，調查處理藥品集中采購中的違法違規問題。各省、自治區、直轄市可根據本地區實際，確定藥品集中采購監督管理機構的組織形式和基本職責。
第六條 監察機關和糾風辦負責對藥品集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監察，對藥品集中采購工作中的行政機關公務員以及由國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監督，對違反行政紀律的行為進行查處。
第七條 衛生行政部門負責監督管理醫療機構執行入圍結果、采購用藥及履行合同等行為。
第八條 價格管理部門負責監督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為。
第九條 財政部門負責組織實施相應的財政監督。
第十條 工商行政管理部門負責查處藥品集中采購中的商業賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當競爭行為。
第十一條 食品藥品監督管理部門負責審查參與藥品集中采購的藥品生產經營企業資質，依法對集中采購的藥品質量進行監督管理。
第三章 監督管理的對象、內容和方式
第十二條 藥品集中采購監督管理的對象是：
（一）組織藥品集中采購的政府部門和公務員；
（二）實施藥品集中采購的單位及其工作人員和選聘人員；
（三）參與藥品集中采購的醫療機構、藥品生產經營企業及其工作人員。
第十三條 藥品集中采購監督管理的主要內容是：
（一）相關部門依法履行職責、執行上級部署、相互協作配合的情況；
（二）執行醫療機構藥品集中采購有關規定的情況；
（三）堅持公開、公平、公正和“質量優先、價格合理”原則的情況；
（四）相關單位和個人遵紀守法和廉潔從政從業的情況；
（五）醫療機構參與藥品集中采購并按照合同約定使用入圍藥品的情況；
（六）藥品生產經營企業依法參與競標和履行采購配送合同的情況。
第十四條 藥品集中采購監督管理的主要方式是：
（一）組織網上監管、專項檢查和重點督查；
（二）受理投訴、申訴和舉報；
（三）糾正、查處違法違規行為和問題，通報典型案件；
（四）推動有關部門建立健全監督管理有關規章制度；
藥品集中采購監督管理機構在履行監督管理職責時，可以依法查閱、復制相關文件、資料、賬目、電子信息數據等，要求有關單位或人員就相關問題作出解釋說明，商請有關職能部門或者專業機構給予協助。
第四章 違法違規問題的處理
第十五條 負責組織藥品集中采購的政府部門、公務員及工作人員，有下列行為之一的，由監察機關和糾風辦會同有關部門依法給予處理：
（一）拒不執行上級機關依法作出的決策部署的；
（二）違反以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位規定組織開展藥品集中采購的；
（三）違反決策程序和規定，決定藥品集中采購重大事項的；
（四）違法違規進行行政委托，或者設置歧視性規定、條款的；
（五）違反回避規定，或者操縱、干預藥品集中采購的；
（六）泄露藥品集中采購工作秘密，或者誤導、欺騙領導和公眾的；
（七）違規設定收費項目、收費標準或者攤派的；
（八）索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
（九）其他違法違規行為。
第十六條 負責實施藥品集中采購的政府部門、單位及其工作人員和選聘人員，有下列行為之一的，由監察機關和糾風辦督促有關部門依法給予處理：
（一）違反藥品集中采購方式、程序、時限要求和信息發布等有關規定實施藥品集中采購的；
（二）在文件材料審核、藥品評審遴選等方面疏于監管或設置歧視性條件的；
（三）違反規定建設、管理和使用專家庫的；
（四）違反有關信息維護和安全保障規定，或者謊報、瞞報、擅自更改藥品采購數據信息的；
（五）對醫療機構和藥品生產經營企業的違約情況調查處理不及時的；
（六）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
（七）其他違法違規行為。
第十七條 參與藥品集中采購的醫療機構及其工作人員有下列行為之一的，由衛生行政、工商行政管理等部門依法給予處理：
（一）規避藥品集中采購，擅自采購非入圍藥品，或者不按規定程序組織選購藥品的；
（二）提供虛假藥品采購信息的；
（三）不按規定簽訂采購合同，或者不按時回款的；
（四）不執行集中采購藥品價格，二次議價、變相壓價，或者與企業再簽訂背離合同實質性內容的補充性條款和協議的；
（五）在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；
（六）其他違法違規行為。
第十八條 參與藥品集中采購的藥品生產經營企業及其工作人員有下列行為之一的，由價格管理、工商行政管理、食品藥品監督管理等部門依法給予處理：
（一）提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的；
（二）采取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、商業賄賂、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；
（三）公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標或拒絕與醫療機構簽訂采購合同的；
（四）不通過藥品集中采購平臺交易的；
（五）在采購周期內，擅自漲價或者變相漲價的；
（六）擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關規定配送的；
（七）其他違法違規行為。
第十九條 政府部門、單位和醫療機構違反本辦法的，應當責令其糾正錯誤并通報批評，情節嚴重的依紀依法對有關領導和責任人進行責任追究。
行政機關公務員、由國家行政機關任命或選聘的相關人員、醫務人員違反本辦法的，依照有關規定給予批評教育、組織處理、黨紀政紀處分，涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
藥品生產經營企業及其工作人員違反本辦法的，依照有關規定給予行政處罰，涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
第五章 附則
第二十條 各省、自治區、直轄市藥品集中采購監督管理機構可以依據本辦法，結合本地區實際，制定實施細則。
第二十一條 本辦法由國務院糾正行業不正之風辦公室會同有關部門負責解釋。
第二十二條 本辦法自發布之日起施行。《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》（國糾辦發〔2001〕17號）同時廢止。
